Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av lerkanidipin och enalapril hos patienter med essentiell hypertoni (FELT)

28 april 2011 uppdaterad av: RECORDATI GROUP

Randomiserad, parallell grupp, dubbelblind studie för att utvärdera olika doskombinationer av lerkanidipin och enalapril i jämförelse med varje komponent administrerad ensam och med placebo hos patienter med essentiell hypertoni

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för olika doskombinationer av lerkanidipin (10 och 20 mg) och enalapril (10 och 20 mg) i jämförelse med deras respektive komponenter och med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1039

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontorsblodtryck (BP): Sittande diastoliskt blodtryck (SDBP) 100-109 mmHg (inklusive) och sittande systoliskt blodtryck (SSBP) < 180 mmHg efter en 2 veckors placebo-inkörningsperiod
  • Hemmablodtryck: diastoliskt blodtryck (DBP) hemma ≥ 85 mmHg under den sista veckan av placebo-inkörningsperioden
  • Normalt elektrokardiogram (EKG), första gradens atrioventrikulär blockering eller andra förändringar som inte anses vara kliniskt signifikanta

Exklusions kriterier:

  • Sekundär eller svår hypertoni
  • Historik av cerebro- eller kardiovaskulära komplikationer
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes på läkemedelsbehandling
  • Allvarlig njur- eller leverinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
en gång dagligen i 10 veckor
Experimentell: Lerkanidipin 10 mg
Läkemedel: Lerkanidipin
10 mg en gång dagligen i 10 veckor
Läkemedel: Lerkanidipin
20 mg en gång dagligen i 10 veckor
Experimentell: Lerkanidipin 20 mg
Läkemedel: Lerkanidipin
10 mg en gång dagligen i 10 veckor
Läkemedel: Lerkanidipin
20 mg en gång dagligen i 10 veckor
Experimentell: Enalapril 10 mg
Läkemedel: Enalapril
10 mg en gång dagligen i 10 veckor
Läkemedel: Enalapril
20 mg en gång dagligen i 10 veckor
Experimentell: Enalapril 20 mg
Läkemedel: Enalapril
10 mg en gång dagligen i 10 veckor
Läkemedel: Enalapril
20 mg en gång dagligen i 10 veckor
Experimentell: Lerkanidipin 10 mg/Enalapril 10 mg
Läkemedel: Lerkanidipin + Enalapril
10/10 mg en gång dagligen i 10 veckor
Läkemedel: Lerkanidipin + Enalapril
10/20 mg en gång dagligen i 10 veckor
Läkemedel: Lerkanidipin + Enalapril
20/10 mg en gång dagligen i 10 veckor
Läkemedel: Lerkanidipin + Enalapril
20/20 mg en gång dagligen i 10 veckor
Experimentell: Lerkanidipin 10mg/Enalapril 20 mg
Läkemedel: Lerkanidipin + Enalapril
10/10 mg en gång dagligen i 10 veckor
Läkemedel: Lerkanidipin + Enalapril
10/20 mg en gång dagligen i 10 veckor
Läkemedel: Lerkanidipin + Enalapril
20/10 mg en gång dagligen i 10 veckor
Läkemedel: Lerkanidipin + Enalapril
20/20 mg en gång dagligen i 10 veckor
Experimentell: Lerkanidipin 20mg/Enalapril 10 mg
Läkemedel: Lerkanidipin + Enalapril
10/10 mg en gång dagligen i 10 veckor
Läkemedel: Lerkanidipin + Enalapril
10/20 mg en gång dagligen i 10 veckor
Läkemedel: Lerkanidipin + Enalapril
20/10 mg en gång dagligen i 10 veckor
Läkemedel: Lerkanidipin + Enalapril
20/20 mg en gång dagligen i 10 veckor
Experimentell: Lerkanidipin 20mg/Enalapril20mg
Läkemedel: Lerkanidipin + Enalapril
10/10 mg en gång dagligen i 10 veckor
Läkemedel: Lerkanidipin + Enalapril
10/20 mg en gång dagligen i 10 veckor
Läkemedel: Lerkanidipin + Enalapril
20/10 mg en gång dagligen i 10 veckor
Läkemedel: Lerkanidipin + Enalapril
20/20 mg en gång dagligen i 10 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i sittande diastoliskt blodtryck (SDBP)
Tidsram: efter 10 veckor
efter 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i sittande systoliskt blodtryck (SSBP)
Tidsram: efter 10 veckor
efter 10 veckor
Säkerhetsparametrar: biverkningar, hjärtfrekvens, laboratorietester fysisk undersökning
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Utredare

  • Studiestol: Giuseppe Mancia, Prof, Clinica Medica Ospedale S. Gerardo Università Milano Bicocca Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC 15/2375-IT-CL 0336

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera