Efficacia e sicurezza di lercanidipina ed enalapril in pazienti con ipertensione essenziale (FELT)
28 aprile 2011 aggiornato da: RECORDATI GROUP
Studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare diverse combinazioni di dosi di lercanidipina ed enalapril rispetto a ciascun componente somministrato da solo e con placebo in pazienti con ipertensione essenziale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di varie combinazioni di dosaggio di lercanidipina (10 e 20 mg) ed enalapril (10 e 20 mg) rispetto ai rispettivi componenti e al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1039
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione sanguigna in ufficio (PA): pressione sanguigna diastolica in posizione seduta (SDBP) 100-109 mmHg (inclusi) e pressione sanguigna sistolica in posizione seduta (SSBP) < 180 mmHg dopo un periodo di rodaggio con placebo di 2 settimane
- Pressione arteriosa domiciliare: pressione arteriosa diastolica (DBP) a casa ≥ 85 mmHg nell'ultima settimana del periodo di rodaggio del placebo
- Normale Elettrocardiogramma (ECG), blocco atrioventricolare di primo grado o altri cambiamenti non considerati clinicamente significativi
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria o grave
- Storia di complicanze cerebro- o cardiovascolari
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 in trattamento farmacologico
- Grave insufficienza renale o epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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una volta al giorno per 10 settimane
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Sperimentale: Lercanidipina 10 mg
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10 mg una volta al giorno per 10 settimane
20 mg una volta al giorno per 10 settimane
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Sperimentale: Lercanidipina 20 mg
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10 mg una volta al giorno per 10 settimane
20 mg una volta al giorno per 10 settimane
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Sperimentale: Enalapril 10 mg
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10 mg una volta al giorno per 10 settimane
20 mg una volta al giorno per 10 settimane
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Sperimentale: Enalapril 20 mg
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10 mg una volta al giorno per 10 settimane
20 mg una volta al giorno per 10 settimane
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Sperimentale: Lercanidipina 10 mg/Enalapril 10 mg
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10/10 mg una volta al giorno per 10 settimane
10/20 mg una volta al giorno per 10 settimane
20/10 mg una volta al giorno per 10 settimane
20/20 mg una volta al giorno per 10 settimane
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Sperimentale: Lercanidipina 10 mg/Enalapril 20 mg
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10/10 mg una volta al giorno per 10 settimane
10/20 mg una volta al giorno per 10 settimane
20/10 mg una volta al giorno per 10 settimane
20/20 mg una volta al giorno per 10 settimane
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Sperimentale: Lercanidipina 20 mg/Enalapril 10 mg
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10/10 mg una volta al giorno per 10 settimane
10/20 mg una volta al giorno per 10 settimane
20/10 mg una volta al giorno per 10 settimane
20/20 mg una volta al giorno per 10 settimane
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Sperimentale: Lercanidipina 20 mg/Enalapril 20 mg
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10/10 mg una volta al giorno per 10 settimane
10/20 mg una volta al giorno per 10 settimane
20/10 mg una volta al giorno per 10 settimane
20/20 mg una volta al giorno per 10 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica da seduti (SDBP)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane
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dopo 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti (SSBP)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane
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dopo 10 settimane
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Parametri di sicurezza: eventi avversi, frequenza cardiaca, test di laboratorio esame fisico
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Giuseppe Mancia, Prof, Clinica Medica Ospedale S. Gerardo Università Milano Bicocca Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Enalaprilato
- Enalapril
- Lercanidipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC 15/2375-IT-CL 0336
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