子宮頸部の前がんとがんの検出を改善するための複合デジタルコルポスコピー分析 (MDC_Algo)
子宮頸部上皮内腫瘍および新生物の検出のためのマルチスペクトル デジタルコルポスコピー アルゴリズムの開発と応用。
調査の概要
詳細な説明
マルチスペクトル デジタルコルポスコープ (MDC) は、一連の蛍光画像を取得するカスタムメイドのコルポスコープに取り付けられた特殊な光源およびイメージング デバイスです。 MDC は、子宮頸部のより小さな領域から詳細な光測定 (分光法と呼びます) を行うために使用されるポイント プローブからも構成されます。 この研究の目的は、子宮頸部の癌性または前癌性の異常を検出する際に、MDC が標準的な方法よりも優れた性能を発揮できるかどうかを確認することです。
研究対象はHPVスワブです。 通常のコルポスコピー法に従って子宮頸部に酢を塗布した後、MDC を使用して子宮頸部の一連の画像を撮影します。 次の 2 ～ 4 回の測定値は、ポイント プローブを使用して子宮頸部から取得されます。
研究対象者は、別の画像装置で追加の写真を撮影するよう無作為に求められることもあります。 a) 高速蛍光カメラ (FFC) は、MDC と同様の画像をキャプチャする変更されたデジタル カメラです。 2 つの異なる照明条件 (MDC で使用される白色光と紫色光) で 1 組の画像を撮影します。 b) 共焦点プローブ (CP) は、ポイント プローブと同じ場所から画像を収集するために使用されるハンドヘルド顕微鏡です。 子宮頸部は、細胞核に取り込まれる蛍光色素 (アクリフラビン) で局所的に染色されます。 CP は、リアルタイムで、細胞とその蛍光核の画像をキャプチャすることができます。
このデータは、MDC に固有のアルゴリズムのトレーニング、テスト、検証に使用されます。 子宮頸部上皮内腫瘍を検出するアルゴリズムの能力は、標準的な臨床ケア（膣鏡検査）と比較されます。
MDC 画像と病理結果は、MDC プローブからの分光データと比較されます。 高グレードの病変を検出するために、分光法がコルポスコピーと同等の感度を持っているかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 含まれる被験者は18歳以上です。
- 含まれる被験者は、妊娠していないか、授乳中ではありません。
- 含まれる被験者は、尿妊娠検査で陰性になります。
- 含まれる被験者は、VGHウィメンズクリニックでコルポスコピーおよび/またはLEEP治療を受ける予定です。
- 含まれる科目は、研究の理解を示します。
- 含まれる被験者は、参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 18歳未満の方は対象外となります。
- 妊娠中および授乳中の個人は除外されます。
- 子宮頸部を切除する手術を受けた人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コルポスコピー＋マルチスペクトルデジタルコルポスコピーによるレビュー
すべての患者は、従来の膣鏡検査とマルチスペクトル デジタルコルポスコピー (MDC) の両方によって検査されるため、このアームに属します。
これらの技術の性質を以下に説明します。
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MDC には、光学プローブとマルチスペクトルコルポスコープの 2 つのコンポーネントがあります。 光学ワンドは、蛍光および反射分光法を利用します。子宮頸部に光が当てられ、ワンドが見たものをコンピューターに報告します。 がん細胞と健康な細胞は光との相互作用が異なるため、コンピューターは異常を検出できます。 マルチスペクトルコルポスコープは、すでに広く使用されている従来のコルポスコープに基づいています。 ただし、子宮頸部全体の蛍光および偏光反射画像を生成することもできます。 これらの画像をコンピューターで分析すると、子宮頸部の異常を検出し、その位置と形状を特定できます。 この試験には、MDC データの複合分析が含まれます。 これは、子宮頸部異常のより効果的な診断につながる可能性があります。 MDC は、子宮頸部の異常を示す患者の標準治療で使用されます (パパニコロウ試験で検出)。 MDC は、患者管理の決定を導くために使用されません。 すべての研究対象は、この同じ介入を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチスペクトルデジタルコルポスコープによる子宮頸部の癌または前癌異常の検出。
時間枠：標準的なコルポスコピーと試用デバイス (MDC + ワンド) の結果は、クリニックの訪問中に取得されます。比較のための組織病理学的結果は、診療所訪問から数日以内に利用可能になります。
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すべての研究対象者は、1) 標準コルポスコピーおよび 2) 試験装置 (マルチスペクトル デジタルコルポスコープ + ワンド) によって、子宮頸部の異常について評価されます。
各デバイスの結果は、両方のツールによって検出された異常の有無とステージ/グレードの両方の観点から比較されます。
子宮頸部異常の組織病理学的レビューは、標準的なコルポスコピーと試験装置の結果が測定されるゴールドスタンダードとして採用されます。
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標準的なコルポスコピーと試用デバイス (MDC + ワンド) の結果は、クリニックの訪問中に取得されます。比較のための組織病理学的結果は、診療所訪問から数日以内に利用可能になります。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michele Follen, MD, PhD、Brookdale Hospital and Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCCR-H09-03303
- P01CA082710 (米国 NIH グラント/契約)
- H09-03303 (その他の識別子：British Columbia Cancer Agency)
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