- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01094132
Kombinerad digital kolposkopianalys för att förbättra cervikal precancer och cancerdetektion (MDC_Algo)
Utveckling och tillämpning av en multispektral digital kolposkopialgoritm för detektion av cervikal intraepitelial neoplasi och neoplasi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det multispektrala digitala kolposkopet (MDC) är en specialiserad ljuskälla och bildåtergivningsenhet monterad på ett specialtillverkat kolposkop som tar en sekvens av fluorescensbilder. MDC består också av en punktsond som används för att ta detaljerade ljusmätningar (samtalsspektroskopi) från mindre delar av livmoderhalsen. Målet med studien är att se om MDC kan prestera bättre än standardmetoder för att upptäcka cancerösa eller pre-cancerösa avvikelser i livmoderhalsen.
Försökspersoner kommer att svabbas med HPV. Efter att vinäger applicerats på livmoderhalsen enligt vanlig kolposkopi, kommer MDC sedan att användas för att ta en sekvens av bilder av livmoderhalsen. Nästa 2-4 avläsningar kommer att tas från livmoderhalsen med hjälp av punktsonden.
Försökspersoner kan också slumpmässigt uppmanas att få ytterligare bilder tagna med en annan bildapparat. a) Fast Fluorescence Camera (FFC) är en modifierad digitalkamera som tar bilder som liknar MDC. Den kommer att ta ett par bilder under två olika ljusförhållanden - vitt ljus och violett ljus, som båda används av MDC. b) Confocal Probe (CP) är ett handhållet mikroskop som används för att samla in bilder från samma plats som punktsonden. Livmoderhalsen färgas topiskt med ett fluorescerande färgämne (Acriflavin) som tas upp av cellkärnor. CP:n kan sedan i realtid fånga bilder av cellerna och deras fluorescerande kärnor.
Dessa data kommer att användas för att träna, testa och validera en algoritm som är specifik för MDC. Algoritmens förmåga att upptäcka cervikal intraepitelial neoplasi kommer att jämföras med vanlig klinisk vård (kolposkopi).
MDC-bilderna och patologiresultaten kommer att jämföras med spektroskopidata från MDC-sonden. Vi kommer att avgöra om spektroskopi har samma känslighet för kolposkopi för att upptäcka höggradiga lesioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
- Brookdale Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech Health Sciences Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Women's Clinic (G&L Diamond Centre)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkluderade ämnen kommer att vara ≥18 år gamla.
- Inkluderade försökspersoner kommer inte att vara gravida eller ammande.
- Inkluderade försökspersoner kommer att ha ett negativt uringraviditetstest.
- Inkluderade försökspersoner kommer att schemaläggas för kolposkopi och/eller LEEP-behandling på VGH Women's Clinic.
- Inkluderade ämnen kommer att indikera förståelse för studien.
- Inkluderade ämnen kommer att ge informerat samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- Individer <18 år kommer att exkluderas.
- Gravida och ammande individer kommer att uteslutas.
- Individer som har opererats för att ta bort sin livmoderhals kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Granskning med kolposkopi + multispektral digital kolposkopi
Alla patienter hör till denna arm, eftersom alla kommer att granskas med både konventionell kolposkopi och med multispektral digital kolposkopi (MDC).
Naturen för dessa tekniker förklaras nedan.
|
MDC har 2 komponenter: en optisk sond och ett multispektralt kolposkop. Den optiska staven använder sig av fluorescens- och reflektansspektroskopi; ett ljus lyser på livmoderhalsen och trollstaven rapporterar vad den ser till en dator. Eftersom cancer och friska celler interagerar olika med ljus, kan en dator upptäcka avvikelser. Det multispektrala kolposkopet är baserat på ett konventionellt kolposkop, som redan används flitigt. Men den kan också producera fluorescens och polariserade reflektionsbilder av hela livmoderhalsen. Datoranalys av dessa bilder kan upptäcka abnormiteter på livmoderhalsen, vilket definierar deras plats och form. Denna studie involverar kombinerad analys av MDC-data. Detta kan leda till mer effektiv diagnos av cervikala abnormiteter. MDC kommer att användas med standardvård för patienter med cervikala abnormiteter (som upptäckts av ett Pap-test). MDC kommer inte att användas för att vägleda patienthanteringsbeslut. Alla försökspersoner kommer att få samma intervention. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av cancer eller pre-cancerösa avvikelser i livmoderhalsen med multispektralt digitalt kolposkop.
Tidsram: Standardresultat för kolposkopi och provutrustning (MDC + stav) kommer att erhållas under klinikbesöket. Histopatologiska resultat för jämförelse kommer att finnas tillgängliga inom några dagar efter klinikbesöket.
|
Alla försökspersoner kommer att utvärderas med avseende på cervikala abnormiteter genom 1) standard kolposkopi och 2) testanordningen (multispektralt digitalt kolposkop + stav).
Resultat från varje enhet kommer att jämföras, både när det gäller närvaro/frånvaro av avvikelser och stadiet/graden av avvikelser som upptäcks av båda verktygen.
Histopatologisk granskning för cervikala abnormiteter kommer att tas som den guldstandard mot vilken standardresultaten för kolposkopi och provutrustning mäts.
|
Standardresultat för kolposkopi och provutrustning (MDC + stav) kommer att erhållas under klinikbesöket. Histopatologiska resultat för jämförelse kommer att finnas tillgängliga inom några dagar efter klinikbesöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michele Follen, MD, PhD, Brookdale Hospital and Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Carcinom in situ
- Uterina cervikala neoplasmer
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Precancerösa tillstånd
Andra studie-ID-nummer
- BCCR-H09-03303
- P01CA082710 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- H09-03303 (Annan identifierare: British Columbia Cancer Agency)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .