Kombinovaná digitální kolposkopická analýza pro zlepšení prekancerózy a detekce rakoviny (MDC_Algo)
Vývoj a aplikace multispektrálního digitálního kolposkopického algoritmu pro detekci cervikální intraepiteliální neoplazie a neoplazie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multispektrální digitální kolposkop (MDC) je specializovaný zdroj světla a zobrazovací zařízení namontované na zakázkově vyrobeném kolposkopu, který získává sekvenci fluorescenčních obrazů. MDC se také skládá z bodové sondy, která se používá k podrobnému měření světla (volací spektroskopie) z menších oblastí děložního čípku. Cílem studie je zjistit, zda MDC může fungovat lépe než standardní metody při odhalování rakovinných nebo prekancerózních abnormalit děložního čípku.
U studovaných subjektů bude proveden výtěr HPV. Po aplikaci octa na děložní čípek obvyklým postupem při kolposkopii bude MDC použito k pořízení sekvence snímků děložního čípku. Další 2-4 odečty budou odebrány z děložního čípku pomocí bodové sondy.
Předměty studie mohou být také náhodně požádány, aby si nechaly pořídit další snímky jiným zobrazovacím zařízením. a) Rychlá fluorescenční kamera (FFC) je upravená digitální kamera, která zachytí snímky podobné snímkům MDC. Pořídí dvojici snímků za dvou různých světelných podmínek – bílé světlo a fialové světlo, které MDC využívá. b) Konfokální sonda (CP) je ruční mikroskop používaný ke sběru snímků ze stejného místa jako bodová sonda. Cervix je lokálně obarven fluorescenčním barvivem (Acriflavinem), které je pohlcováno buněčnými jádry. CP je pak schopen zachytit v reálném čase obrazy buněk a jejich fluorescenčních jader.
Tato data budou použita k trénování, testování a validaci algoritmu specifického pro MDC. Schopnost algoritmu detekovat cervikální intraepiteliální neoplazii bude porovnána se standardní klinickou péčí (kolposkopie).
Snímky MDC a výsledky patologie budou porovnány se spektroskopickými daty ze sondy MDC. Zjistíme, zda má spektroskopie stejnou citlivost jako kolposkopie pro detekci lézí vysokého stupně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Women's Clinic (G&L Diamond Centre)
-
-
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- Brookdale Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuté subjekty budou ≥18 let.
- Zahrnuté subjekty nebudou těhotné ani kojící.
- Zahrnuté subjekty budou mít negativní těhotenský test z moči.
- Zahrnuté subjekty budou naplánovány na kolposkopii a/nebo léčbu LEEP na VGH Women's Clinic.
- Zahrnuté subjekty budou indikovat pochopení studie.
- Zahrnuté subjekty poskytnou informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let budou vyloučeny.
- Těhotné a kojící osoby budou vyloučeny.
- Jedinci, kteří podstoupili operaci k odstranění děložního čípku, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrola kolposkopií + multispektrální digitální kolposkopie
Všichni pacienti patří do této větve, protože všichni budou vyšetřeni jak konvenční kolposkopií, tak multispektrální digitální kolposkopií (MDC).
Povaha těchto technik je vysvětlena níže.
|
MDC má 2 součásti: optickou sondu a multispektrální kolposkop. Optická hůlka využívá fluorescenční a reflexní spektroskopii; na děložní čípek svítí světlo a hůlka hlásí, co vidí, do počítače. Vzhledem k tomu, že rakovinné a zdravé buňky interagují se světlem odlišně, počítač může detekovat abnormality. Multispektrální kolposkop je založen na klasickém kolposkopu, který je již široce používán. Je však také schopen vytvářet fluorescenční a polarizované odrazové obrazy celého děložního čípku. Počítačová analýza těchto snímků může odhalit abnormality na děložním čípku, definovat jejich umístění a tvar. Tato studie zahrnuje kombinovanou analýzu dat MDC. To může vést k efektivnější diagnostice cervikálních abnormalit. MDC se bude používat se standardní péčí u pacientek s cervikálními abnormalitami (jak byly zjištěny Pap testem). MDC se nebude používat jako vodítko pro rozhodování o léčbě pacientů. Stejnou intervenci obdrží všechny subjekty studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce rakoviny nebo prekancerózních abnormalit děložního čípku multispektrálním digitálním kolposkopem.
Časové okno: Výsledky standardní kolposkopie a zkušebního zařízení (MDC + hůlka) budou získány během návštěvy kliniky. Histopatologické výsledky pro srovnání budou k dispozici během několika dnů od návštěvy kliniky.
|
Všechny studované subjekty budou hodnoceny na cervikální abnormality 1) standardní kolposkopií a 2) zkušebním zařízením (multispektrální digitální kolposkop + hůlka).
Výsledky z každého zařízení budou porovnány, a to jak z hlediska přítomnosti/nepřítomnosti abnormalit, tak z hlediska stupně/stupně abnormalit detekovaných oběma nástroji.
Histopatologické vyšetření cervikálních abnormalit bude považováno za zlatý standard, podle kterého se měří výsledky standardní kolposkopie a zkušebního zařízení.
|
Výsledky standardní kolposkopie a zkušebního zařízení (MDC + hůlka) budou získány během návštěvy kliniky. Histopatologické výsledky pro srovnání budou k dispozici během několika dnů od návštěvy kliniky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Follen, MD, PhD, Brookdale Hospital and Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Karcinom in situ
- Novotvary děložního čípku
- Cervikální intraepiteliální neoplazie
- Prekancerózní stavy
Další identifikační čísla studie
- BCCR-H09-03303
- P01CA082710 (Grant/smlouva NIH USA)
- H09-03303 (Jiný identifikátor: British Columbia Cancer Agency)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .