Yhdistetty digitaalinen kolposkopiaanalyysi kohdunkaulan esisyövän ja syövän havaitsemisen parantamiseksi (MDC_Algo)
Monispektrisen digitaalisen kolposkopiaalgoritmin kehittäminen ja soveltaminen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian ja neoplasian havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multispektraalinen digitaalinen kolposkooppi (MDC) on erikoistunut valonlähde ja kuvantamislaite, joka on asennettu mittatilaustyönä valmistettuun kolposkooppiin, joka ottaa sarjan fluoresenssikuvia. MDC koostuu myös pisteanturista, jota käytetään ottamaan yksityiskohtaisia valomittauksia (puheluspektroskopia) kohdunkaulan pienemmiltä alueilta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö MDC tavallisia menetelmiä paremmin havaitsemaan kohdunkaulan syöpää tai syöpää edeltäviä poikkeavuuksia.
Tutkimuskohteista otetaan HPV-pyyhkäisy. Kun etikkaa on levitetty kohdunkaulalle tavallisen kolposkopiakäytännön mukaisesti, MDC:tä käytetään ottamaan kuvasarja kohdunkaulasta. Seuraavat 2-4 mittaustulosta otetaan kohdunkaulasta pistesondin avulla.
Tutkittavia voidaan myös pyytää satunnaisesti ottamaan lisäkuvia toisella kuvantamislaitteella. a) FFC (Fast Fluorescence Camera) on modifioitu digitaalikamera, joka tallentaa MDC:n kaltaisia kuvia. Se ottaa pari kuvaa kahdessa eri valaistusolosuhteissa - valkoinen valo ja violetti valo, joita molempia käyttää MDC. b) Confocal Probe (CP) on kädessä pidettävä mikroskooppi, jota käytetään kuvien keräämiseen samasta paikasta kuin pisteanturi. Kohdunkaula värjätään paikallisesti fluoresoivalla väriaineella (Acriflaviini), jonka soluytimet imevät. CP pystyy sitten ottamaan reaaliajassa kuvia soluista ja niiden fluoresoivista ytimistä.
Näitä tietoja käytetään MDC:lle ominaisen algoritmin kouluttamiseen, testaamiseen ja validointiin. Algoritmin kykyä havaita kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia verrataan tavanomaiseen kliiniseen hoitoon (kolposkopia).
MDC-kuvia ja patologian tuloksia verrataan MDC-anturin spektroskopiatietoihin. Selvitämme, onko spektroskopialla yhtä herkkä kuin kolposkopia korkealaatuisten leesioiden havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Women's Clinic (G&L Diamond Centre)
-
-
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
- Brookdale Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana olevat aiheet ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Mukana olevat kohteet eivät ole raskaana tai imetä.
- Mukana olevilla koehenkilöillä on negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Mukana oleville henkilöille suunnitellaan kolposkopiaa ja/tai LEEP-hoitoa VGH:n naistenklinikalla.
- Mukana olevat aiheet osoittavat tutkimuksen ymmärtämisen.
- Mukana olevat aiheet antavat tietoisen suostumuksen osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt suljetaan pois.
- Raskaana olevat ja imettävät henkilöt suljetaan pois.
- Henkilöt, joille on tehty kohdunkaulaleikkaus, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tarkastelu kolposkopialla + monispektrinen digitaalinen kolposkopia
Kaikki potilaat kuuluvat tämän käsivarren alle, koska kaikki tarkistetaan sekä tavanomaisella kolposkopialla että monispektrisellä digitaalisella kolposkopialla (MDC).
Näiden tekniikoiden luonne selitetään alla.
|
MDC:ssä on kaksi osaa: optinen anturi ja monispektrinen kolposkooppi. Optinen sauva käyttää fluoresenssi- ja heijastusspektroskopiaa; kohdunkaulaan loistaa valo ja sauva ilmoittaa näkemänsä tietokoneelle. Koska syöpä ja terveet solut ovat eri vuorovaikutuksessa valon kanssa, tietokone voi havaita poikkeavuuksia. Monispektrinen kolposkooppi perustuu perinteiseen kolposkooppiin, joka on jo laajalti käytössä. Se pystyy kuitenkin myös tuottamaan fluoresenssi- ja polarisoituja heijastuskuvia koko kohdunkaulasta. Näiden kuvien tietokoneanalyysi voi havaita kohdunkaulan poikkeavuuksia ja määrittää niiden sijainnin ja muodon. Tämä kokeilu sisältää MDC-tietojen yhdistetyn analyysin. Tämä voi johtaa kohdunkaulan poikkeavuuksien tehokkaampaan diagnosointiin. MDC:tä käytetään tavanomaisessa hoidossa potilaille, joilla on kohdunkaulan poikkeavuuksia (Pap-testillä havaittuina). MDC:tä ei käytetä potilaan hoitopäätösten ohjaamiseen. Kaikki tutkittavat saavat saman intervention. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan syövän tai syöpää edeltävien poikkeavuuksien havaitseminen monispektrisellä digitaalisella kolposkoopilla.
Aikaikkuna: Vakiokolposkopian ja koelaitteen (MDC + sauva) tulokset saadaan klinikalla käynnin aikana. Histopatologiset tulokset vertailua varten ovat saatavilla muutaman päivän sisällä klinikkakäynnistä.
|
Kaikista koehenkilöistä arvioidaan kohdunkaulan poikkeavuuksia 1) tavallisella kolposkopialla ja 2) koelaitteella (monispektrinen digitaalinen kolposkooppi + sauva).
Jokaisesta laitteesta saatuja tuloksia verrataan sekä poikkeavuuksien esiintymisen/puuttumisen että kummankin työkalun havaitsemien poikkeavuuksien vaiheen/asteen suhteen.
Kohdunkaulan poikkeavuuksien histopatologinen tarkastelu on kultastandardi, jota vastaan standardikolposkopian ja koelaitteen tulokset mitataan.
|
Vakiokolposkopian ja koelaitteen (MDC + sauva) tulokset saadaan klinikalla käynnin aikana. Histopatologiset tulokset vertailua varten ovat saatavilla muutaman päivän sisällä klinikkakäynnistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Follen, MD, PhD, Brookdale Hospital and Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Precancerous tilat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCCR-H09-03303
- P01CA082710 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- H09-03303 (Muu tunniste: British Columbia Cancer Agency)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .