Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный анализ цифровой кольпоскопии для улучшения выявления предрака шейки матки и рака (MDC_Algo)

2 июля 2019 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency

Разработка и применение алгоритма мультиспектральной цифровой кольпоскопии для выявления цервикальной интраэпителиальной неоплазии и неоплазии.

Предраковые поражения шейки матки встречаются часто и поддаются лечению. Это оправдывает программу скрининга населения. После патологического мазка Папаниколау пациентов направляют на кольпоскопию для подтверждения наличия/стадии заболевания и выбора подходящего лечения. К сожалению, эти подходы не выявляют все поражения или иногда могут давать «ложноположительные» результаты (что приводит к чрезмерному лечению). Мы тестируем устройство под названием «мультиспектральный цифровой кольпоскоп», чтобы определить, является ли оно более эффективным в обнаружении предраковых поражений шейки матки, чем существующие инструменты. Успех в нашем исследовании сделает диагностику более точной и снизит затраты, связанные с ненужным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мультиспектральный цифровой кольпоскоп (MDC) представляет собой специализированный источник света и устройство визуализации, установленное на изготовленном на заказ кольпоскопе, который получает последовательность флуоресцентных изображений. MDC также состоит из точечного датчика, который используется для проведения подробных световых измерений (вызов спектроскопии) в небольших областях шейки матки. Цель исследования — выяснить, может ли MDC работать лучше, чем стандартные методы, при обнаружении раковых или предраковых аномалий шейки матки.

У субъектов исследования будет взят мазок на ВПЧ. После нанесения уксуса на шейку матки в соответствии с обычной практикой кольпоскопии MDC будет использоваться для получения последовательности изображений шейки матки. Следующие 2-4 показания будут сняты с шейки матки с помощью точечного датчика.

Испытуемых также могут случайным образом попросить сделать дополнительные снимки с помощью другого устройства обработки изображений. а) Быстрая флуоресцентная камера (FFC) представляет собой модифицированную цифровую камеру, которая будет захватывать изображения, аналогичные MDC. Будет сделана пара изображений при двух разных условиях освещения — белый свет и фиолетовый свет, оба из которых используются MDC. б) Конфокальный зонд (CP) — это ручной микроскоп, используемый для сбора изображений из того же места, что и точечный зонд. Шейку матки местно окрашивают флуоресцентным красителем (акрифлавином), который поглощается ядрами клеток. Затем CP может в режиме реального времени получать изображения клеток и их флуоресцентных ядер.

Эти данные будут использоваться для обучения, тестирования и проверки алгоритма, специфичного для MDC. Способность алгоритма обнаруживать внутриэпителиальную неоплазию шейки матки будет сравниваться со стандартной клинической помощью (кольпоскопия).

Изображения MDC и результаты патологии будут сравниваться с данными спектроскопии от зонда MDC. Мы определим, имеет ли спектроскопия равную чувствительность к кольпоскопии для обнаружения поражений высокой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

551

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Women's Clinic (G&L Diamond Centre)
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
        • Brookdale Hospital and Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Включенные предметы будут ≥18 лет.
  • Включенные субъекты не будут беременны или кормят грудью.
  • Включенные предметы будут иметь отрицательный тест мочи на беременность.
  • Включенные субъекты будут назначены на кольпоскопию и/или лечение LEEP в женской клинике VGH.
  • Включенные предметы укажут на понимание исследования.
  • Включенные субъекты предоставят информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Лица моложе 18 лет будут исключены.
  • Беременные и кормящие грудью лица будут исключены.
  • Лица, перенесшие операцию по удалению шейки матки, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обзор с помощью кольпоскопии + мультиспектральная цифровая кольпоскопия
Все пациенты относятся к этой группе, так как все они будут обследованы как с помощью обычной кольпоскопии, так и с помощью мультиспектральной цифровой кольпоскопии (МЦК). Природа этих методов объясняется ниже.
Устройство: Мультиспектральный цифровой кольпоскоп (МДК)

MDC состоит из 2 компонентов: оптического датчика и мультиспектрального кольпоскопа. Оптическая палочка использует спектроскопию флуоресценции и отражения; свет освещает шейку матки, и палочка сообщает компьютеру о том, что видит. Поскольку раковые и здоровые клетки по-разному взаимодействуют со светом, компьютер может обнаруживать аномалии. Мультиспектральный кольпоскоп основан на уже широко используемом обычном кольпоскопе. Тем не менее, он также может создавать флуоресцентные и поляризованные отражательные изображения всей шейки матки. Компьютерный анализ этих изображений позволяет выявить аномалии на шейке матки, определить их расположение и форму.

Это испытание включает комбинированный анализ данных MDC. Это может привести к более эффективной диагностике аномалий шейки матки. MDC будет использоваться со стандартным уходом за пациентами с аномалиями шейки матки (обнаруженными с помощью теста Папаниколау). MDC не будет использоваться для принятия решений по ведению пациентов.

Все субъекты исследования получат такое же вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление рака или предраковых аномалий шейки матки с помощью мультиспектральной цифровой кольпоскопии.
Временное ограничение: Результаты стандартной кольпоскопии и пробного устройства (MDC + палочка) будут получены во время визита в клинику. Результаты гистопатологического исследования для сравнения будут доступны в течение нескольких дней после посещения клиники.
Все субъекты исследования будут оцениваться на наличие аномалий шейки матки с помощью 1) стандартной кольпоскопии и 2) пробного устройства (мультиспектральный цифровой кольпоскоп + палочка). Результаты каждого устройства будут сравниваться как с точки зрения наличия/отсутствия аномалий, так и стадии/степени аномалий, обнаруженных обоими инструментами. Гистопатологический обзор аномалий шейки матки будет считаться золотым стандартом, по которому оцениваются результаты стандартной кольпоскопии и пробных устройств.
Результаты стандартной кольпоскопии и пробного устройства (MDC + палочка) будут получены во время визита в клинику. Результаты гистопатологического исследования для сравнения будут доступны в течение нескольких дней после посещения клиники.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Texas Tech University Health Sciences Center
William Marsh Rice University
Brookdale University Hospital Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Michele Follen, MD, PhD, Brookdale Hospital and Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCCR-H09-03303
  • P01CA082710 (Грант/контракт NIH США)
  • H09-03303 (Другой идентификатор: British Columbia Cancer Agency)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться