Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona analiza kolposkopii cyfrowej w celu poprawy wykrywania stanu przedrakowego i raka szyjki macicy (MDC_Algo)

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Opracowanie i zastosowanie algorytmu wielospektralnej kolposkopii cyfrowej do wykrywania śródnabłonkowej neoplazji i neoplazji szyjki macicy.

Zmiany przedrakowe szyjki macicy występują często i są uleczalne. Uzasadnia to populacyjny program badań przesiewowych. Po nieprawidłowym badaniu cytologicznym pacjenci kierowani są na badanie kolposkopowe w celu potwierdzenia obecności/stadiu choroby i doboru odpowiedniego leczenia. Niestety, te podejścia nie wykrywają wszystkich zmian chorobowych lub czasami mogą dawać wyniki „fałszywie dodatnie” (skutkujące nadmiernym leczeniem). Testujemy urządzenie zwane „wielospektralnym kolposkopem cyfrowym”, aby określić, czy jest ono skuteczniejsze w wykrywaniu zmian przedrakowych szyjki macicy niż istniejące narzędzia. Sukces w naszym badaniu sprawi, że diagnozy będą dokładniejsze i zmniejszą się koszty związane ze zbędnymi zabiegami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Multispektralny kolposkop cyfrowy (MDC) to wyspecjalizowane źródło światła i urządzenie do obrazowania zamontowane na wykonanym na zamówienie kolposkopie, które pozyskuje sekwencję obrazów fluorescencyjnych. MDC składa się również z sondy punktowej, która służy do wykonywania szczegółowych pomiarów światła (spektroskopii wywołania) z mniejszych obszarów szyjki macicy. Celem badania jest sprawdzenie, czy MDC może działać lepiej niż standardowe metody w wykrywaniu nieprawidłowości nowotworowych lub przedrakowych szyjki macicy.

Osobom badanym zostanie pobrany wymaz HPV. Po nałożeniu octu na szyjkę macicy zgodnie ze zwykłą praktyką kolposkopii, MDC zostanie następnie użyte do wykonania sekwencji zdjęć szyjki macicy. Kolejne 2-4 odczyty zostaną pobrane z szyjki macicy za pomocą sondy punktowej.

Osoby badane mogą być również losowo proszone o zrobienie dodatkowych zdjęć innym urządzeniem do obrazowania. a) Szybka kamera fluorescencyjna (FFC) to zmodyfikowana kamera cyfrowa, która będzie rejestrować obrazy podobne do tych z MDC. Wykona parę zdjęć w dwóch różnych warunkach oświetleniowych – świetle białym i świetle fioletowym, z których oba są używane przez MDC. b) Sonda konfokalna (CP) to ręczny mikroskop służący do zbierania obrazów z tego samego miejsca co sonda punktowa. Szyjkę macicy barwi się miejscowo barwnikiem fluorescencyjnym (akryflawiną), który jest wchłaniany przez jądra komórkowe. CP jest wtedy w stanie uchwycić w czasie rzeczywistym obrazy komórek i ich jąder fluorescencyjnych.

Dane te zostaną wykorzystane do trenowania, testowania i sprawdzania poprawności algorytmu specyficznego dla MDC. Zdolność algorytmu do wykrywania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy zostanie porównana ze standardową opieką kliniczną (kolposkopia).

Obrazy MDC i wyniki patologii zostaną porównane z danymi spektroskopii z sondy MDC. Ustalimy, czy spektroskopia ma taką samą czułość jak kolposkopia w wykrywaniu zmian o wysokim stopniu złośliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

551

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Women's Clinic (G&L Diamond Centre)
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
        • Brookdale Hospital and Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione osoby będą miały ≥18 lat.
  • Uwzględnione osoby nie będą w ciąży ani nie będą karmić piersią.
  • Osoby objęte badaniem będą miały ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Zakwalifikowane pacjentki zostaną zaplanowane na kolposkopię i/lub leczenie LEEP w Klinice Kobiet VGH.
  • Uwzględnione przedmioty wskazują na zrozumienie badania.
  • Uwzględnione osoby wyrażą świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia zostaną wykluczone.
  • Osoby w ciąży i karmiące będą wykluczone.
  • Osoby, które przeszły operację usunięcia szyjki macicy, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przegląd za pomocą kolposkopii + multispektralnej kolposkopii cyfrowej
Wszyscy pacjenci należą do tego ramienia, ponieważ wszyscy zostaną poddani przeglądowi zarówno za pomocą konwencjonalnej kolposkopii, jak i wielospektralnej kolposkopii cyfrowej (MDC). Charakter tych technik wyjaśniono poniżej.
Urządzenie: Multispektralny kolposkop cyfrowy (MDC)

MDC składa się z 2 elementów: sondy optycznej i kolposkopu wielospektralnego. Różdżka optyczna wykorzystuje spektroskopię fluorescencyjną i odbiciową; światło pada na szyjkę macicy, a różdżka przekazuje komputerowi to, co widzi. Ponieważ rak i zdrowe komórki reagują inaczej na światło, komputer może wykrywać nieprawidłowości. Kolposkop wielospektralny oparty jest na konwencjonalnym kolposkopie, który jest już szeroko stosowany. Jednak jest również w stanie wytwarzać obrazy fluorescencji i spolaryzowanego odbicia całej szyjki macicy. Analiza komputerowa tych obrazów może wykryć nieprawidłowości na szyjce macicy, określając ich lokalizację i kształt.

Ta próba obejmuje połączoną analizę danych MDC. Może to prowadzić do skuteczniejszej diagnostyki nieprawidłowości szyjki macicy. MDC będzie stosowany ze standardową opieką u pacjentek z nieprawidłowościami w obrębie szyjki macicy (wykrytymi w badaniu cytologicznym). MDC nie będzie używany do kierowania decyzjami dotyczącymi leczenia pacjentów.

Wszyscy badani otrzymają tę samą interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie raka lub stanów przedrakowych szyjki macicy za pomocą multispektralnego kolposkopu cyfrowego.
Ramy czasowe: Standardowe wyniki kolposkopii i próbnego urządzenia (MDC + różdżka) zostaną uzyskane podczas wizyty w klinice. Wyniki histopatologiczne do porównania będą dostępne w ciągu kilku dni od wizyty w klinice.
Wszystkie badane osoby zostaną ocenione pod kątem nieprawidłowości szyjki macicy za pomocą 1) standardowej kolposkopii i 2) urządzenia próbnego (wielospektralny kolposkop cyfrowy + różdżka). Wyniki z każdego urządzenia zostaną porównane, zarówno pod względem obecności/braku nieprawidłowości, jak i stopnia/stopnia nieprawidłowości wykrytych przez oba narzędzia. Ocena histopatologiczna pod kątem nieprawidłowości szyjki macicy będzie traktowana jako złoty standard, względem którego mierzone są wyniki standardowej kolposkopii i próbnego urządzenia.
Standardowe wyniki kolposkopii i próbnego urządzenia (MDC + różdżka) zostaną uzyskane podczas wizyty w klinice. Wyniki histopatologiczne do porównania będą dostępne w ciągu kilku dni od wizyty w klinice.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Texas Tech University Health Sciences Center
William Marsh Rice University
Brookdale University Hospital Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Follen, MD, PhD, Brookdale Hospital and Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCCR-H09-03303
  • P01CA082710 (Grant/umowa NIH USA)
  • H09-03303 (Inny identyfikator: British Columbia Cancer Agency)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj