Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret digital kolposkopianalyse for at forbedre cervikal præcancer- og kræftdetektion (MDC_Algo)

2. juli 2019 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Udvikling og anvendelse af en multispektral digital kolposkopi-algoritme til påvisning af cervikal intraepitelial neoplasi og neoplasi.

Precancerøse læsioner i livmoderhalsen forekommer hyppigt og kan behandles. Dette berettiger et befolkningsbaseret screeningsprogram. Efter en unormal pap-smear henvises patienter til en kolposkopisk undersøgelse for at bekræfte tilstedeværelsen/stadiet af sygdommen og vælge passende behandlinger. Desværre opdager disse metoder ikke alle læsioner eller kan nogle gange give 'falske positive' resultater (hvilket resulterer i overbehandling). Vi tester en enhed kaldet et 'multispektralt digitalt kolposkop' for at afgøre, om det er mere effektivt til at opdage præcancerøse cervikale læsioner end eksisterende værktøjer. Succes med vores undersøgelse vil gøre diagnoser mere præcise og reducere omkostningerne forbundet med unødvendige behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det multispektrale digitale kolposkop (MDC) er en specialiseret lyskilde og billeddannelsesenhed monteret på et specialfremstillet kolposkop, der optager en sekvens af fluorescensbilleder. MDC består også af en punktsonde, der bruges til at tage detaljerede lysmålinger (kaldspektroskopi) fra mindre områder af livmoderhalsen. Målet med undersøgelsen er at se, om MDC kan præstere bedre end standardmetoder til at opdage kræft- eller præ-cancerøse abnormiteter i livmoderhalsen.

Undersøgelsespersoner vil blive HPV-svabnet. Efter eddike er påført på livmoderhalsen som sædvanlig kolposkopi praksis, vil MDC derefter blive brugt til at tage en sekvens af billeder af livmoderhalsen. De næste 2-4 aflæsninger vil blive taget fra livmoderhalsen ved hjælp af punktsonden.

Undersøgelsespersoner kan også blive tilfældigt bedt om at få taget yderligere billeder med en anden billeddannende enhed. a) Fast Fluorescence Camera (FFC) er et modificeret digitalkamera, der vil optage billeder svarende til MDC. Den vil tage et par billeder under to forskellige lysforhold - hvidt lys og violet lys, som begge bruges af MDC. b) Confocal Probe (CP) er et håndholdt mikroskop, der bruges til at indsamle billeder fra samme sted som punktsonden. Livmoderhalsen farves topisk med et fluorescerende farvestof (Acriflavin), som optages af cellekerner. CP'en er derefter i stand til i realtid at fange billeder af cellerne og deres fluorescerende kerner.

Disse data vil blive brugt til at træne, teste og validere en algoritme, der er specifik for MDC. Algoritmens evne til at påvise cervikal intraepitelial neoplasi vil blive sammenlignet med standard klinisk behandling (kolposkopi).

MDC-billederne og patologiresultaterne vil blive sammenlignet med spektroskopidataene fra MDC-sonden. Vi vil afgøre, om spektroskopi har samme følsomhed over for kolposkopi til påvisning af højgradige læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Women's Clinic (G&L Diamond Centre)
  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
        • Brookdale Hospital and Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderede emner vil være ≥18 år.
  • Inkluderede forsøgspersoner vil ikke være gravide eller ammende.
  • Inkluderede forsøgspersoner vil have en negativ uringraviditetstest.
  • Inkluderede forsøgspersoner vil blive planlagt til kolposkopi og/eller LEEP-behandling på VGH Kvindeklinik.
  • Inkluderede emner vil indikere forståelse af undersøgelsen.
  • Inkluderede emner vil give informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år vil blive udelukket.
  • Gravide og ammende personer vil blive udelukket.
  • Personer, der har fået foretaget en operation for at fjerne deres livmoderhals, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gennemgang ved kolposkopi + multispektral digital kolposkopi
Alle patienter hører under denne arm, da alle vil blive gennemgået ved både konventionel kolposkopi og ved multispektral digital kolposkopi (MDC). Arten af ​​disse teknikker er forklaret nedenfor.
Enhed: Multispektralt digitalt kolposkop (MDC)

MDC har 2 komponenter: en optisk sonde og et multispektralt kolposkop. Den optiske stav gør brug af fluorescens- og reflektansspektroskopi; et lys skinner på livmoderhalsen, og tryllestaven rapporterer, hvad den ser, til en computer. Da kræft og raske celler interagerer forskelligt med lys, kan en computer opdage abnormiteter. Det multispektrale kolposkop er baseret på et konventionelt kolposkop, som allerede er meget brugt. Det er dog også i stand til at producere fluorescens og polariserede reflektansbilleder af hele livmoderhalsen. Computeranalyse af disse billeder kan opdage abnormiteter på livmoderhalsen og definere deres placering og form.

Dette forsøg involverer kombineret analyse af MDC-data. Dette kan føre til en mere effektiv diagnose af cervikale abnormiteter. MDC'en vil blive brugt med standardpleje til patienter med cervikale abnormiteter (som påvist ved en Pap-test). MDC vil ikke blive brugt til at vejlede patienthåndteringsbeslutninger.

Alle forsøgspersoner vil modtage den samme intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af kræft eller præ-cancerøse abnormiteter i livmoderhalsen med multispektralt digitalt kolposkop.
Tidsramme: Standard kolposkopi og prøveudstyr (MDC + tryllestav) resultater vil blive opnået under klinikbesøget. Histopatologiske resultater til sammenligning vil være tilgængelige inden for et par dage efter klinikbesøget.
Alle forsøgspersoner vil blive evalueret for cervikale abnormiteter ved 1) standard kolposkopi og 2) forsøgsenheden (multispektralt digitalt kolposkop + tryllestav). Resultater fra hver enhed vil blive sammenlignet, både med hensyn til tilstedeværelse/fravær af abnormiteter og stadiet/graden af ​​abnormiteter, der detekteres af begge værktøjer. Histopatologisk gennemgang for cervikale abnormiteter vil blive taget som den gyldne standard, mod hvilken standard kolposkopi og forsøgsudstyrsresultater måles.
Standard kolposkopi og prøveudstyr (MDC + tryllestav) resultater vil blive opnået under klinikbesøget. Histopatologiske resultater til sammenligning vil være tilgængelige inden for et par dage efter klinikbesøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Texas Tech University Health Sciences Center
William Marsh Rice University
Brookdale University Hospital Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Follen, MD, PhD, Brookdale Hospital and Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2010

Først opslået (Skøn)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCCR-H09-03303
  • P01CA082710 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • H09-03303 (Anden identifikator: British Columbia Cancer Agency)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner