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联合数字阴道镜分析以改善宫颈癌前病变和癌症检测 (MDC_Algo)

2019年7月2日 更新者：British Columbia Cancer Agency

用于检测宫颈上皮内瘤变和瘤变的多光谱数字阴道镜检查算法的开发和应用。

宫颈癌前病变经常发生并且可以治疗。 这证明了基于人群的筛查计划是合理的。 子宫颈抹片检查异常后，患者会被转介进行阴道镜检查，以确认疾病的存在/阶段并选择适当的治疗方法。 不幸的是，这些方法并不能检测到所有病变，或者有时会给出“假阳性”结果（导致过度治疗）。 我们正在测试一种称为“多光谱数字阴道镜”的设备，以确定它是否比现有工具更有效地检测宫颈癌前病变。 我们研究的成功将使诊断更加准确，并减少与不必要治疗相关的费用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

多光谱数字阴道镜 (MDC) 是一种专门的光源和成像设备，安装在定制的阴道镜上，可获取一系列荧光图像。 MDC 还包含一个点探针，用于从子宫颈的较小区域进行详细的光测量（称为光谱学）。 该研究的目的是了解 MDC 是否可以比标准方法更好地检测子宫颈癌变或癌前异常。

研究对象将被 HPV 擦拭。 按照通常的阴道镜检查操作在子宫颈上涂上醋后，MDC 将用于拍摄一系列子宫颈图像。 接下来的 2-4 个读数将使用点探针从子宫颈获取。

研究对象也可能被随机要求使用其他成像设备拍摄额外的照片。 a) 快速荧光相机 (FFC) 是一种改进的数码相机，可以捕捉与 MDC 类似的图像。 它将在两种不同的光照条件下拍摄一对图像——白光和紫光，MDC 都使用这两种光照条件。 b) 共焦探头 (CP) 是一种手持式显微镜，用于从与点探头相同的位置收集图像。 子宫颈局部用荧光染料（吖啶黄）染色，荧光染料被细胞核吸收。 然后 CP 能够实时捕获细胞及其荧光核的图像。

此数据将用于训练、测试和验证特定于 MDC 的算法。 该算法检测宫颈上皮内瘤变的能力将与标准临床护理（阴道镜检查）进行比较。

MDC 图像和病理结果将与 MDC 探头的光谱数据进行比较。 我们将确定光谱学是否具有与阴道镜检查相同的灵敏度以检测高级病变。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

551

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Women's Clinic (G&L Diamond Centre)
  • 美国
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11212
        • Brookdale Hospital and Medical Center
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Texas Tech Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 纳入的受试者年龄≥18 岁。
  • 包括的受试者不会怀孕或哺乳。
  • 包括的受试者将具有阴性尿妊娠试验。
  • 纳入的受试者将被安排在 VGH 妇女诊所进行阴道镜检查和/或 LEEP 治疗。
  • 包括的主题将表明对研究的理解。
  • 包括的受试者将提供参与的知情同意书。

排除标准：

  • 18 岁以下的个人将被排除在外。
  • 孕妇和哺乳期的人将被排除在外。
  • 进行过子宫颈切除手术的个人将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：阴道镜+多光谱数字阴道镜复查
所有患者都属于这一组，因为所有患者都将通过常规阴道镜检查和多光谱数字阴道镜检查 (MDC) 进行检查。 这些技术的性质解释如下。
设备：多光谱数字阴道镜 (MDC)

MDC 有 2 个组件：一个光学探头和一个多光谱阴道镜。 光学棒利用荧光和反射光谱；一盏灯照在子宫颈上，魔杖会向计算机报告它看到的情况。 由于癌细胞和健康细胞与光的相互作用不同，因此计算机可以检测异常。 多光谱阴道镜基于已经广泛使用的传统阴道镜。 然而，它也能够产生整个子宫颈的荧光和偏振反射图像。 这些图像的计算机分析可以检测子宫颈上的异常，确定它们的位置和形状。

该试验涉及 MDC 数据的综合分析。 这可能导致更有效地诊断宫颈异常。 MDC 将与标准护理一起用于出现宫颈异常（通过巴氏试验检测）的患者。 MDC 不会用于指导患者管理决策。

所有研究对象都将接受同样的干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过多光谱数字阴道镜检测宫颈癌或癌前病变。
大体时间：标准阴道镜检查和试验装置（MDC + 棒）结果将在门诊就诊期间获得。用于比较的组织病理学结果将在门诊就诊后的几天内提供。
所有研究对象都将通过 1) 标准阴道镜检查和 2) 试验装置（多光谱数字阴道镜 + 棒）评估宫颈异常。 将比较每个设备的结果，包括异常的存在/不存在以及两种工具检测到的异常的阶段/等级。 宫颈异常的组织病理学检查将作为衡量标准阴道镜检查和试验装置结果的金标准。
标准阴道镜检查和试验装置（MDC + 棒）结果将在门诊就诊期间获得。用于比较的组织病理学结果将在门诊就诊后的几天内提供。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

British Columbia Cancer Agency

合作者

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Texas Tech University Health Sciences Center
William Marsh Rice University
Brookdale University Hospital Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Michele Follen, MD, PhD、Brookdale Hospital and Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月9日

研究注册日期

首次提交

2010年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月25日

首次发布 (估计)

2010年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月2日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BCCR-H09-03303
  • P01CA082710 (美国 NIH 拨款/合同)
  • H09-03303 (其他标识符：British Columbia Cancer Agency)

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