Análise combinada de colposcopia digital para melhorar a detecção de pré-câncer e câncer cervical (MDC_Algo)
Desenvolvimento e Aplicação de Algoritmo de Colposcopia Digital Multiespectral para Detecção de Neoplasia Intraepitelial Cervical e Neoplasia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O colposcópio digital multiespectral (MDC) é uma fonte de luz especializada e um dispositivo de imagem montado em um colposcópio personalizado que adquire uma sequência de imagens de fluorescência. O MDC também consiste em uma sonda pontual que é usada para fazer medições detalhadas de luz (chamada espectroscopia) de regiões menores do colo do útero. O objetivo do estudo é verificar se o MDC pode ter um desempenho melhor do que os métodos padrão na detecção de anormalidades cancerígenas ou pré-cancerosas do colo do útero.
Os participantes do estudo serão submetidos a swab de HPV. Depois que o vinagre é aplicado no colo do útero de acordo com a prática usual de colposcopia, o MDC será usado para obter uma sequência de imagens do colo do útero. As próximas 2-4 leituras serão feitas no colo do útero usando a sonda pontual.
Os sujeitos do estudo também podem ser solicitados aleatoriamente a tirar fotos adicionais com outro dispositivo de imagem. a) A Fast Fluorescence Camera (FFC) é uma câmera digital modificada que irá capturar imagens semelhantes às do MDC. Levará um par de imagens sob duas condições de iluminação diferentes - luz branca e luz violeta, ambas usadas pelo MDC. b) A Sonda Confocal (CP) é um microscópio portátil usado para coletar imagens do mesmo local que a sonda pontual. O colo do útero é corado topicamente com um corante fluorescente (Acriflavina) que é absorvido pelos núcleos celulares. O CP consegue então captar, em tempo real, imagens das células e dos seus núcleos fluorescentes.
Esses dados serão usados para treinar, testar e validar um algoritmo específico para o MDC. A capacidade do algoritmo para detectar neoplasia intraepitelial cervical será comparada ao atendimento clínico padrão (colposcopia).
As imagens MDC e os resultados da patologia serão comparados com os dados de espectroscopia da sonda MDC. Determinaremos se a espectroscopia tem sensibilidade igual à colposcopia para detectar lesões de alto grau.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Women's Clinic (G&L Diamond Centre)
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Brookdale Hospital and Medical Center
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos incluídos terão ≥18 anos de idade.
- As participantes incluídas não estarão grávidas ou amamentando.
- Os indivíduos incluídos terão um teste de gravidez de urina negativo.
- Os indivíduos incluídos serão agendados para colposcopia e/ou tratamento de LEEP na Clínica Feminina VGH.
- Os assuntos incluídos indicarão a compreensão do estudo.
- Os indivíduos incluídos fornecerão consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos serão excluídos.
- Serão excluídas gestantes e lactantes.
- Serão excluídos os indivíduos que tiveram uma operação para remover o colo do útero.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Revisão por colposcopia + colposcopia digital multiespectral
Todos os pacientes pertencem a este braço, pois todos serão revisados tanto pela colposcopia convencional quanto pela Colposcopia Digital Multiespectral (MDC).
A natureza dessas técnicas é explicada abaixo.
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O MDC tem 2 componentes: uma sonda óptica e um colposcópio multiespectral. A varinha óptica faz uso de espectroscopia de fluorescência e refletância; uma luz brilha no colo do útero e a varinha informa o que vê a um computador. Como o câncer e as células saudáveis interagem de maneira diferente com a luz, um computador pode detectar anormalidades. O colposcópio multiespectral é baseado em um colposcópio convencional, que já é amplamente utilizado. No entanto, também é capaz de produzir imagens de fluorescência e refletância polarizada de todo o colo do útero. A análise computadorizada dessas imagens pode detectar anormalidades no colo do útero, definindo sua localização e forma. Este julgamento envolve análise combinada de dados MDC. Isso pode levar a um diagnóstico mais eficaz de anormalidades cervicais. O MDC será usado com cuidados padrão para pacientes que apresentam anormalidades cervicais (detectadas por um teste de Papanicolau). O MDC não será usado para orientar as decisões de gerenciamento do paciente. Todos os sujeitos do estudo receberão esta mesma intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de câncer ou anormalidades pré-cancerosas do colo do útero por colposcópio digital multiespectral.
Prazo: Os resultados padrão da colposcopia e do dispositivo experimental (MDC + bastão) serão obtidos durante a visita clínica. Os resultados histopatológicos para comparação estarão disponíveis alguns dias após a visita clínica.
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Todos os indivíduos do estudo serão avaliados quanto a anormalidades cervicais por 1) colposcopia padrão e 2) o dispositivo experimental (colposcópio digital multiespectral + bastão).
Os resultados de cada dispositivo serão comparados, tanto em termos da presença/ausência de anormalidades quanto do estágio/grau das anormalidades detectadas por ambas as ferramentas.
A revisão histopatológica para anormalidades cervicais será tomada como o padrão-ouro contra o qual os resultados padrão da colposcopia e do dispositivo de teste são medidos.
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Os resultados padrão da colposcopia e do dispositivo experimental (MDC + bastão) serão obtidos durante a visita clínica. Os resultados histopatológicos para comparação estarão disponíveis alguns dias após a visita clínica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Follen, MD, PhD, Brookdale Hospital and Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Condições pré-cancerosas
Outros números de identificação do estudo
- BCCR-H09-03303
- P01CA082710 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- H09-03303 (Outro identificador: British Columbia Cancer Agency)
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