Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse combinée de la colposcopie numérique pour améliorer la détection du précancer du col de l'utérus et du cancer (MDC_Algo)

2 juillet 2019 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency

Développement et application d'un algorithme de colposcopie numérique multispectrale pour la détection de la néoplasie intraépithéliale cervicale et de la néoplasie.

Les lésions précancéreuses du col de l'utérus sont fréquentes et peuvent être traitées. Cela justifie un programme de dépistage basé sur la population. À la suite d'un test Pap anormal, les patientes sont référées pour un examen colposcopique afin de confirmer la présence/le stade de la maladie et de sélectionner les traitements appropriés. Malheureusement, ces approches ne détectent pas toutes les lésions ou peuvent parfois donner des résultats « faux positifs » (entraînant un surtraitement). Nous testons un appareil appelé « colposcope numérique multispectral » pour déterminer s'il est plus efficace pour détecter les lésions cervicales précancéreuses que les outils existants. Le succès de notre étude rendra les diagnostics plus précis et réduira les coûts associés aux traitements inutiles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le colposcope numérique multispectral (MDC) est une source de lumière spécialisée et un dispositif d'imagerie monté sur un colposcope sur mesure qui acquiert une séquence d'images de fluorescence. Le MDC se compose également d'une sonde ponctuelle qui est utilisée pour prendre des mesures de lumière détaillées (spectroscopie d'appel) à partir de régions plus petites du col de l'utérus. L'objectif de l'étude est de voir si le MDC peut être plus performant que les méthodes standard pour détecter les anomalies cancéreuses ou précancéreuses du col de l'utérus.

Les sujets de l'étude subiront un prélèvement HPV. Une fois le vinaigre appliqué sur le col de l'utérus conformément à la pratique habituelle de la colposcopie, le MDC sera ensuite utilisé pour prendre une séquence d'images du col de l'utérus. Les 2 à 4 prochaines lectures seront prises à partir du col de l'utérus à l'aide de la sonde ponctuelle.

Les sujets de l'étude peuvent également être invités au hasard à prendre des photos supplémentaires avec un autre appareil d'imagerie. a) La caméra à fluorescence rapide (FFC) est une caméra numérique modifiée qui capture des images similaires à celles du MDC. Il prendra une paire d'images sous deux conditions d'éclairage différentes - la lumière blanche et la lumière violette, qui sont toutes deux utilisées par le MDC. b) La sonde confocale (CP) est un microscope portatif utilisé pour collecter des images à partir du même emplacement que la sonde ponctuelle. Le col de l'utérus est coloré par voie topique avec un colorant fluorescent (Acriflavine) qui est absorbé par les noyaux cellulaires. Le CP est alors capable de capturer, en temps réel, des images des cellules et de leurs noyaux fluorescents.

Ces données seront utilisées pour former, tester et valider un algorithme spécifique au MDC. La capacité de l'algorithme à détecter les néoplasies cervicales intraépithéliales sera comparée aux soins cliniques standard (colposcopie).

Les images MDC et les résultats de pathologie seront comparés aux données de spectroscopie de la sonde MDC. Nous déterminerons si la spectroscopie a la même sensibilité que la colposcopie pour détecter les lésions de haut grade.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

551

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Women's Clinic (G&L Diamond Centre)
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
        • Brookdale Hospital and Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets inclus auront ≥ 18 ans.
  • Les sujets inclus ne seront pas enceintes ou allaitantes.
  • Les sujets inclus auront un test de grossesse urinaire négatif.
  • Les sujets inclus seront programmés pour une colposcopie et/ou un traitement LEEP à la clinique pour femmes VGH.
  • Les sujets inclus indiqueront la compréhension de l'étude.
  • Les sujets inclus fourniront un consentement éclairé pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes de moins de 18 ans seront exclues.
  • Les personnes enceintes et allaitantes seront exclues.
  • Les personnes qui ont subi une opération pour enlever leur col de l'utérus seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Examen par colposcopie + colposcopie numérique multispectrale
Tous les patients appartiennent à ce bras, car tous seront examinés à la fois par colposcopie conventionnelle et par colposcopie numérique multispectrale (MDC). La nature de ces techniques est expliquée ci-dessous.

Le MDC a 2 composants : une sonde optique et un colposcope multispectral. La baguette optique utilise la spectroscopie de fluorescence et de réflectance ; une lumière est allumée sur le col de l'utérus et la baguette rapporte ce qu'elle voit à un ordinateur. Étant donné que le cancer et les cellules saines interagissent différemment avec la lumière, un ordinateur peut détecter des anomalies. Le colposcope multispectral est basé sur un colposcope classique, déjà largement utilisé. Cependant, il est également capable de produire des images de fluorescence et de réflectance polarisée de l'ensemble du col de l'utérus. L'analyse informatique de ces images permet de détecter des anomalies sur le col de l'utérus, en définissant leur emplacement et leur forme.

Cet essai implique une analyse combinée des données du MDC. Cela peut conduire à un diagnostic plus efficace des anomalies cervicales. Le MDC sera utilisé avec les soins standard pour les patients présentant des anomalies cervicales (telles que détectées par un test Pap). Le MDC ne sera pas utilisé pour orienter les décisions de prise en charge des patients.

Tous les sujets de l'étude recevront cette même intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du cancer ou des anomalies précancéreuses du col de l'utérus par colposcope numérique multispectral.
Délai: Les résultats de la colposcopie standard et du dispositif d'essai (MDC + baguette) seront obtenus lors de la visite à la clinique. Les résultats histopathologiques à des fins de comparaison seront disponibles quelques jours après la visite à la clinique.
Tous les sujets de l'étude seront évalués pour les anomalies cervicales par 1) colposcopie standard et 2) le dispositif d'essai (colposcope numérique multispectral + baguette). Les résultats de chaque appareil seront comparés, à la fois en termes de présence/absence d'anomalies et de stade/grade des anomalies détectées par les deux outils. L'examen histopathologique des anomalies cervicales sera considéré comme l'étalon-or par rapport auquel les résultats de la colposcopie standard et du dispositif d'essai sont mesurés.
Les résultats de la colposcopie standard et du dispositif d'essai (MDC + baguette) seront obtenus lors de la visite à la clinique. Les résultats histopathologiques à des fins de comparaison seront disponibles quelques jours après la visite à la clinique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2010

Première publication (Estimation)

26 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner