- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01094132
Analyse combinée de la colposcopie numérique pour améliorer la détection du précancer du col de l'utérus et du cancer (MDC_Algo)
Développement et application d'un algorithme de colposcopie numérique multispectrale pour la détection de la néoplasie intraépithéliale cervicale et de la néoplasie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le colposcope numérique multispectral (MDC) est une source de lumière spécialisée et un dispositif d'imagerie monté sur un colposcope sur mesure qui acquiert une séquence d'images de fluorescence. Le MDC se compose également d'une sonde ponctuelle qui est utilisée pour prendre des mesures de lumière détaillées (spectroscopie d'appel) à partir de régions plus petites du col de l'utérus. L'objectif de l'étude est de voir si le MDC peut être plus performant que les méthodes standard pour détecter les anomalies cancéreuses ou précancéreuses du col de l'utérus.
Les sujets de l'étude subiront un prélèvement HPV. Une fois le vinaigre appliqué sur le col de l'utérus conformément à la pratique habituelle de la colposcopie, le MDC sera ensuite utilisé pour prendre une séquence d'images du col de l'utérus. Les 2 à 4 prochaines lectures seront prises à partir du col de l'utérus à l'aide de la sonde ponctuelle.
Les sujets de l'étude peuvent également être invités au hasard à prendre des photos supplémentaires avec un autre appareil d'imagerie. a) La caméra à fluorescence rapide (FFC) est une caméra numérique modifiée qui capture des images similaires à celles du MDC. Il prendra une paire d'images sous deux conditions d'éclairage différentes - la lumière blanche et la lumière violette, qui sont toutes deux utilisées par le MDC. b) La sonde confocale (CP) est un microscope portatif utilisé pour collecter des images à partir du même emplacement que la sonde ponctuelle. Le col de l'utérus est coloré par voie topique avec un colorant fluorescent (Acriflavine) qui est absorbé par les noyaux cellulaires. Le CP est alors capable de capturer, en temps réel, des images des cellules et de leurs noyaux fluorescents.
Ces données seront utilisées pour former, tester et valider un algorithme spécifique au MDC. La capacité de l'algorithme à détecter les néoplasies cervicales intraépithéliales sera comparée aux soins cliniques standard (colposcopie).
Les images MDC et les résultats de pathologie seront comparés aux données de spectroscopie de la sonde MDC. Nous déterminerons si la spectroscopie a la même sensibilité que la colposcopie pour détecter les lésions de haut grade.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Women's Clinic (G&L Diamond Centre)
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
- Brookdale Hospital and Medical Center
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets inclus auront ≥ 18 ans.
- Les sujets inclus ne seront pas enceintes ou allaitantes.
- Les sujets inclus auront un test de grossesse urinaire négatif.
- Les sujets inclus seront programmés pour une colposcopie et/ou un traitement LEEP à la clinique pour femmes VGH.
- Les sujets inclus indiqueront la compréhension de l'étude.
- Les sujets inclus fourniront un consentement éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
- Les personnes de moins de 18 ans seront exclues.
- Les personnes enceintes et allaitantes seront exclues.
- Les personnes qui ont subi une opération pour enlever leur col de l'utérus seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Examen par colposcopie + colposcopie numérique multispectrale
Tous les patients appartiennent à ce bras, car tous seront examinés à la fois par colposcopie conventionnelle et par colposcopie numérique multispectrale (MDC).
La nature de ces techniques est expliquée ci-dessous.
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Le MDC a 2 composants : une sonde optique et un colposcope multispectral. La baguette optique utilise la spectroscopie de fluorescence et de réflectance ; une lumière est allumée sur le col de l'utérus et la baguette rapporte ce qu'elle voit à un ordinateur. Étant donné que le cancer et les cellules saines interagissent différemment avec la lumière, un ordinateur peut détecter des anomalies. Le colposcope multispectral est basé sur un colposcope classique, déjà largement utilisé. Cependant, il est également capable de produire des images de fluorescence et de réflectance polarisée de l'ensemble du col de l'utérus. L'analyse informatique de ces images permet de détecter des anomalies sur le col de l'utérus, en définissant leur emplacement et leur forme. Cet essai implique une analyse combinée des données du MDC. Cela peut conduire à un diagnostic plus efficace des anomalies cervicales. Le MDC sera utilisé avec les soins standard pour les patients présentant des anomalies cervicales (telles que détectées par un test Pap). Le MDC ne sera pas utilisé pour orienter les décisions de prise en charge des patients. Tous les sujets de l'étude recevront cette même intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du cancer ou des anomalies précancéreuses du col de l'utérus par colposcope numérique multispectral.
Délai: Les résultats de la colposcopie standard et du dispositif d'essai (MDC + baguette) seront obtenus lors de la visite à la clinique. Les résultats histopathologiques à des fins de comparaison seront disponibles quelques jours après la visite à la clinique.
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Tous les sujets de l'étude seront évalués pour les anomalies cervicales par 1) colposcopie standard et 2) le dispositif d'essai (colposcope numérique multispectral + baguette).
Les résultats de chaque appareil seront comparés, à la fois en termes de présence/absence d'anomalies et de stade/grade des anomalies détectées par les deux outils.
L'examen histopathologique des anomalies cervicales sera considéré comme l'étalon-or par rapport auquel les résultats de la colposcopie standard et du dispositif d'essai sont mesurés.
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Les résultats de la colposcopie standard et du dispositif d'essai (MDC + baguette) seront obtenus lors de la visite à la clinique. Les résultats histopathologiques à des fins de comparaison seront disponibles quelques jours après la visite à la clinique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Follen, MD, PhD, Brookdale Hospital and Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Carcinome in situ
- Tumeurs du col de l'utérus
- Néoplasie cervicale intraépithéliale
- Conditions précancéreuses
Autres numéros d'identification d'étude
- BCCR-H09-03303
- P01CA082710 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- H09-03303 (Autre identifiant: British Columbia Cancer Agency)
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