Gecombineerde digitale colposcopie-analyse om de detectie van baarmoederhalskanker en kanker te verbeteren (MDC_Algo)
Ontwikkeling en toepassing van een multispectraal digitaal colposcopie-algoritme voor detectie van cervicale intra-epitheliale neoplasie en neoplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De multispectrale digitale colposcoop (MDC) is een gespecialiseerde lichtbron en beeldvormingsapparaat gemonteerd op een op maat gemaakte colposcoop die een reeks fluorescentiebeelden verkrijgt. De MDC bestaat ook uit een puntsonde die wordt gebruikt om gedetailleerde lichtmetingen te doen (roepspectroscopie) van kleinere delen van de baarmoederhals. Het doel van de studie is om te zien of de MDC beter kan presteren dan standaardmethoden bij het opsporen van kankerachtige of precancereuze afwijkingen van de baarmoederhals.
Proefpersonen zullen HPV-uitstrijkjes krijgen. Nadat azijn op de baarmoederhals is aangebracht zoals gebruikelijk bij colposcopie, wordt de MDC gebruikt om een reeks beelden van de baarmoederhals te maken. De volgende 2-4 metingen worden uit de baarmoederhals genomen met behulp van de puntsonde.
Onderzoeksonderwerpen kunnen ook willekeurig worden gevraagd om extra foto's te laten maken met een ander beeldvormingsapparaat. a) De Fast Fluorescence Camera (FFC) is een aangepaste digitale camera die beelden vastlegt die vergelijkbaar zijn met die van de MDC. Het zal een paar foto's maken onder twee verschillende lichtomstandigheden - wit licht en violet licht, die beide worden gebruikt door de MDC. b) De confocale sonde (CP) is een handmicroscoop die wordt gebruikt om beelden te verzamelen vanaf dezelfde locatie als de puntsonde. De baarmoederhals wordt lokaal gekleurd met een fluorescerende kleurstof (Acriflavine) die wordt opgenomen door celkernen. De CP kan dan in realtime beelden van de cellen en hun fluorescerende kernen vastleggen.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om een algoritme specifiek voor de MDC te trainen, testen en valideren. Het vermogen van het algoritme om cervicale intra-epitheliale neoplasie te detecteren zal worden vergeleken met standaard klinische zorg (colposcopie).
De MDC-beelden en pathologieresultaten zullen worden vergeleken met de spectroscopiegegevens van de MDC-sonde. We zullen bepalen of spectroscopie even gevoelig is als colposcopie voor het detecteren van hoogwaardige laesies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Women's Clinic (G&L Diamond Centre)
-
-
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
- Brookdale Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingesloten proefpersonen zullen ≥18 jaar oud zijn.
- Opgenomen proefpersonen zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Inbegrepen proefpersonen zullen een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
- Ingesloten proefpersonen worden ingepland voor colposcopie en/of LEEP-behandeling in de VGH Vrouwenkliniek.
- Inbegrepen onderwerpen geven begrip van het onderzoek aan.
- Opgenomen proefpersonen zullen geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen <18 jaar worden uitgesloten.
- Zwangere personen en personen die borstvoeding geven, worden uitgesloten.
- Personen die een operatie hebben ondergaan om hun baarmoederhals te verwijderen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Beoordeling door colposcopie + multispectrale digitale colposcopie
Alle patiënten horen onder deze arm, aangezien ze allemaal zullen worden beoordeeld door zowel conventionele colposcopie als door multispectrale digitale colposcopie (MDC).
De aard van deze technieken wordt hieronder toegelicht.
|
De MDC heeft 2 componenten: een optische sonde en een multispectrale colposcoop. De optische wand maakt gebruik van fluorescentie- en reflectiespectroscopie; er wordt een licht op de baarmoederhals geschenen en het staafje meldt wat het ziet aan een computer. Omdat kanker en gezonde cellen anders omgaan met licht, kan een computer afwijkingen detecteren. De multispectrale colposcoop is gebaseerd op een conventionele colposcoop, die al veel gebruikt wordt. Het is echter ook in staat om fluorescentie- en gepolariseerde reflectiebeelden van de gehele baarmoederhals te produceren. Computeranalyse van deze beelden kan afwijkingen op de baarmoederhals detecteren en hun locatie en vorm bepalen. Deze proef omvat een gecombineerde analyse van MDC-gegevens. Dit kan leiden tot een effectievere diagnose van cervicale afwijkingen. De MDC zal worden gebruikt met standaardzorg voor patiënten met cervicale afwijkingen (zoals gedetecteerd door een uitstrijkje). De MDC zal niet worden gebruikt om beslissingen over patiëntbeheer te sturen. Alle proefpersonen krijgen dezelfde interventie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van kanker of precancereuze afwijkingen van de baarmoederhals door multispectrale digitale colposcoop.
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek aan de kliniek worden standaard colposcopie- en proefapparaatresultaten (MDC + staaf) verkregen. Histopathologische resultaten ter vergelijking zullen binnen enkele dagen na het bezoek aan de kliniek beschikbaar zijn.
|
Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld op cervicale afwijkingen door 1) standaardcolposcopie en 2) het proefapparaat (multispectrale digitale colposcoop + staafje).
De resultaten van elk apparaat worden vergeleken, zowel wat betreft de aanwezigheid/afwezigheid van afwijkingen als het stadium/de graad van afwijkingen die door beide instrumenten worden gedetecteerd.
Histopathologische beoordeling voor cervicale afwijkingen zal worden genomen als de gouden standaard waartegen standaard colposcopie- en proefapparaatresultaten worden gemeten.
|
Tijdens het bezoek aan de kliniek worden standaard colposcopie- en proefapparaatresultaten (MDC + staaf) verkregen. Histopathologische resultaten ter vergelijking zullen binnen enkele dagen na het bezoek aan de kliniek beschikbaar zijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Follen, MD, PhD, Brookdale Hospital and Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Carcinoom in Situ
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Cervicale intra-epitheliale neoplasie
- Voorstadia van kanker
Andere studie-ID-nummers
- BCCR-H09-03303
- P01CA082710 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- H09-03303 (Andere identificatie: British Columbia Cancer Agency)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .