- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01094132
Kombinert digital kolposkopianalyse for å forbedre cervical precancer og kreftdeteksjon (MDC_Algo)
Utvikling og anvendelse av en multispektral digital kolposkopialgoritme for påvisning av cervikal intraepitelial neoplasi og neoplasi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det multispektrale digitale kolposkopet (MDC) er en spesialisert lyskilde og bildebehandlingsenhet montert på et spesiallaget kolposkop som tar opp en sekvens av fluorescensbilder. MDC består også av en punktsonde som brukes til å ta detaljerte lysmålinger (kallespektroskopi) fra mindre områder av livmorhalsen. Målet med studien er å se om MDC kan prestere bedre enn standardmetoder for å oppdage kreft- eller pre-cancerøse abnormiteter i livmorhalsen.
Undersøkelsespersoner vil bli HPV-svabbet. Etter at eddik er påført på livmorhalsen som vanlig kolposkopi, vil MDC deretter brukes til å ta en sekvens av bilder av livmorhalsen. De neste 2-4 avlesningene vil bli tatt fra livmorhalsen ved hjelp av punktsonden.
Studieobjekter kan også bli tilfeldig bedt om å få flere bilder tatt med en annen bildeenhet. a) Fast Fluorescence Camera (FFC) er et modifisert digitalkamera som tar bilder som ligner på MDC. Den vil ta et par bilder under to forskjellige lysforhold - hvitt lys og fiolett lys, som begge brukes av MDC. b) Confocal Probe (CP) er et håndholdt mikroskop som brukes til å samle bilder fra samme sted som punktsonden. Livmorhalsen farges lokalt med et fluorescerende fargestoff (Acriflavin) som tas opp av cellekjerner. CP er da i stand til å fange, i sanntid, bilder av cellene og deres fluorescerende kjerner.
Disse dataene vil bli brukt til å trene, teste og validere en algoritme som er spesifikk for MDC. Algoritmens evne til å oppdage cervikal intraepitelial neoplasi vil bli sammenlignet med standard klinisk behandling (kolposkopi).
MDC-bildene og patologiresultatene vil bli sammenlignet med spektroskopidataene fra MDC-sonden. Vi vil avgjøre om spektroskopi har samme følsomhet for kolposkopi for å oppdage høygradige lesjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Women's Clinic (G&L Diamond Centre)
-
-
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
- Brookdale Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderte fag vil være ≥18 år gamle.
- Inkluderte personer vil ikke være gravide eller ammende.
- Inkluderte forsøkspersoner vil ha en negativ uringraviditetstest.
- Inkluderte forsøkspersoner vil bli planlagt for kolposkopi og/eller LEEP-behandling ved VGH kvinneklinikk.
- Inkluderte emner vil indikere forståelse av studien.
- Inkluderte emner vil gi informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år vil bli ekskludert.
- Gravide og ammende personer vil bli ekskludert.
- Personer som har gjennomgått en operasjon for å fjerne livmorhalsen vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gjennomgang ved kolposkopi + multispektral digital kolposkopi
Alle pasienter hører hjemme under denne armen, da alle vil bli vurdert med både konvensjonell kolposkopi og av multispektral digital kolposkopi (MDC).
Arten av disse teknikkene er forklart nedenfor.
|
MDC har 2 komponenter: en optisk sonde og et multispektralt kolposkop. Den optiske staven bruker fluorescens- og reflektansspektroskopi; et lys skinner på livmorhalsen og tryllestaven rapporterer det den ser til en datamaskin. Siden kreft og friske celler interagerer forskjellig med lys, kan en datamaskin oppdage abnormiteter. Det multispektrale kolposkopet er basert på et konvensjonelt kolposkop, som allerede er mye brukt. Imidlertid er den også i stand til å produsere fluorescens og polariserte reflektansbilder av hele livmorhalsen. Datamaskinanalyse av disse bildene kan oppdage abnormiteter på livmorhalsen, og definere deres plassering og form. Denne studien involverer kombinert analyse av MDC-data. Dette kan føre til mer effektiv diagnose av cervikale abnormiteter. MDC vil bli brukt med standard omsorg for pasienter med cervikale abnormiteter (som oppdaget av en Pap-test). MDC vil ikke bli brukt til å veilede beslutninger om pasientbehandling. Alle studieobjektene vil motta den samme intervensjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av kreft eller pre-cancerøse abnormiteter i livmorhalsen med multispektralt digitalt kolposkop.
Tidsramme: Standard kolposkopi og prøveutstyr (MDC + stav) resultater vil bli oppnådd under klinikkbesøket. Histopatologiske resultater for sammenligning vil foreligge innen få dager etter klinikkbesøket.
|
Alle studieobjekter vil bli evaluert for cervikale abnormiteter ved 1) standard kolposkopi og 2) prøveapparatet (multispektralt digitalt kolposkop + stav).
Resultater fra hver enhet vil bli sammenlignet, både når det gjelder tilstedeværelse/fravær av abnormiteter og stadiet/graden av abnormiteter oppdaget av begge verktøyene.
Histopatologisk gjennomgang for cervikale abnormiteter vil bli tatt som gullstandarden som standard kolposkopi og prøveapparatresultater måles mot.
|
Standard kolposkopi og prøveutstyr (MDC + stav) resultater vil bli oppnådd under klinikkbesøket. Histopatologiske resultater for sammenligning vil foreligge innen få dager etter klinikkbesøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Follen, MD, PhD, Brookdale Hospital and Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Karsinom in situ
- Uterine cervikale neoplasmer
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Forstadier til kreft
Andre studie-ID-numre
- BCCR-H09-03303
- P01CA082710 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- H09-03303 (Annen identifikator: British Columbia Cancer Agency)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .