자궁경부 전암 및 암 발견을 개선하기 위한 결합된 디지털 질확대경 분석 (MDC_Algo)
자궁경부 상피내종양 및 신생물 검출을 위한 다중 스펙트럼 디지털 질확대경 검사 알고리즘의 개발 및 적용
연구 개요
상세 설명
MDC(Multispectral Digital colposcope)는 일련의 형광 이미지를 획득하는 맞춤형 colposcope에 장착된 특수 광원 및 이미징 장치입니다. MDC는 또한 자궁경부의 더 작은 영역에서 상세한 광 측정(분광법이라고 함)을 수행하는 데 사용되는 포인트 프로브로 구성됩니다. 이 연구의 목표는 MDC가 자궁경부의 암성 또는 전암성 이상을 탐지하는 데 표준 방법보다 더 잘 수행할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 대상은 HPV 면봉 검사를 받게 됩니다. 일반적인 질확대경 검사 방식에 따라 식초를 자궁경부에 바른 후 MDC를 사용하여 일련의 자궁경부 이미지를 촬영합니다. 다음 2-4개 판독값은 포인트 프로브를 사용하여 자궁경부에서 가져옵니다.
연구 피험자는 다른 이미징 장치로 추가 사진을 찍도록 무작위로 요청할 수도 있습니다. a) FFC(Fast Fluorescence Camera)는 수정된 디지털 카메라로 MDC와 유사한 이미지를 캡처합니다. MDC에서 사용하는 백색광과 보라색의 두 가지 조명 조건에서 한 쌍의 이미지를 촬영합니다. b) 공초점 프로브(CP)는 포인트 프로브와 동일한 위치에서 이미지를 수집하는 데 사용되는 휴대용 현미경입니다. 자궁경부는 세포 핵에 흡수되는 형광 염료(Acriflavine)로 국소적으로 염색됩니다. 그런 다음 CP는 세포와 형광 핵의 이미지를 실시간으로 캡처할 수 있습니다.
이 데이터는 MDC에 특정한 알고리즘을 훈련, 테스트 및 검증하는 데 사용됩니다. 자궁경부 상피내 신생물을 검출하는 알고리즘의 능력은 표준 임상 치료(질확대경검사)와 비교될 것입니다.
MDC 이미지 및 병리학 결과는 MDC 프로브의 분광학 데이터와 비교됩니다. 우리는 분광법이 높은 등급의 병변을 탐지하기 위해 질확대경과 동일한 감도를 갖는지 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함된 피험자는 ≥18세입니다.
- 포함된 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.
- 포함된 피험자는 음성 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
- 포함된 피험자는 VGH 여성 클리닉에서 질확대경 검사 및/또는 LEEP 치료를 받을 예정입니다.
- 포함된 과목은 연구에 대한 이해를 나타냅니다.
- 포함된 피험자는 정보에 입각한 참여 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 개인은 제외됩니다.
- 임신 및 모유 수유 개인은 제외됩니다.
- 자궁 경부 제거 수술을 받은 개인은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 질확대경 검사 + 다중 스펙트럼 디지털 질확대경 검사에 의한 검토
모든 환자는 기존의 질확대경 검사와 MDC(Multispectral Digital Colposcopy) 모두에서 검토되기 때문에 이 분야에 속합니다.
이러한 기술의 특성은 아래에 설명되어 있습니다.
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MDC에는 광학 프로브와 다중 스펙트럼 질확대경의 두 가지 구성 요소가 있습니다. 광학 막대는 형광 및 반사 분광법을 사용합니다. 자궁 경부에 빛이 비추고 지팡이가 보는 것을 컴퓨터에 보고합니다. 암과 건강한 세포는 빛과 다르게 상호 작용하기 때문에 컴퓨터는 이상을 감지할 수 있습니다. 다중 스펙트럼 질확대경은 이미 널리 사용되고 있는 기존의 질확대경을 기반으로 합니다. 그러나 전체 자궁경부의 형광 및 편광 반사 이미지를 생성할 수도 있습니다. 이러한 이미지를 컴퓨터로 분석하면 자궁경부의 이상을 감지하여 위치와 모양을 정의할 수 있습니다. 이 시험에는 MDC 데이터의 통합 분석이 포함됩니다. 이것은 자궁 경부 이상을보다 효과적으로 진단 할 수 있습니다. MDC는 자궁경부 이상이 있는 환자를 위한 표준 치료와 함께 사용됩니다(Pap 테스트로 감지됨). MDC는 환자 관리 결정을 안내하는 데 사용되지 않습니다. 모든 연구 피험자는 이와 동일한 중재를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 스펙트럼 디지털 질확대경으로 자궁경부의 암 또는 전암성 이상을 감지합니다.
기간: 표준 질확대경 검사 및 시험 장치(MDC + 완드) 결과는 클리닉 방문 중에 얻을 수 있습니다. 비교를 위한 조직병리학적 결과는 클리닉 방문 후 며칠 이내에 제공될 것입니다.
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모든 연구 대상자는 1) 표준 질확대경 검사 및 2) 시험 장치(다중 스펙트럼 디지털 질확대경 + 지팡이)로 자궁경부 이상에 대해 평가됩니다.
각 장치의 결과는 이상 유무와 두 도구에서 감지된 이상 단계/등급 모두에서 비교됩니다.
자궁경부 이상에 대한 조직병리학적 검토는 표준 질확대경 검사 및 시험 장치 결과가 측정되는 황금 표준으로 간주됩니다.
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표준 질확대경 검사 및 시험 장치(MDC + 완드) 결과는 클리닉 방문 중에 얻을 수 있습니다. 비교를 위한 조직병리학적 결과는 클리닉 방문 후 며칠 이내에 제공될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michele Follen, MD, PhD, Brookdale Hospital and Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCCR-H09-03303
- P01CA082710 (미국 NIH 보조금/계약)
- H09-03303 (기타 식별자: British Columbia Cancer Agency)
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