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Kombinierte digitale Kolposkopie-Analyse zur Verbesserung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Krebs (MDC_Algo)

2. Juli 2019 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Entwicklung und Anwendung eines multispektralen digitalen Kolposkopiealgorithmus zum Nachweis zervikaler intraepithelialer Neoplasien und Neoplasien.

Präkanzerosen des Gebärmutterhalses treten häufig auf und sind behandelbar. Dies rechtfertigt ein bevölkerungsbezogenes Screening-Programm. Nach einem abnormalen Pap-Abstrich werden die Patienten zu einer kolposkopischen Untersuchung überwiesen, um das Vorhandensein/Stadium der Erkrankung zu bestätigen und geeignete Behandlungen auszuwählen. Leider erkennen diese Ansätze nicht alle Läsionen oder können manchmal „falsch positive“ Ergebnisse liefern (was zu einer Überbehandlung führt). Wir testen ein Gerät namens „multispektrales digitales Kolposkop“, um festzustellen, ob es bei der Erkennung präkanzeröser zervikaler Läsionen effektiver ist als bestehende Instrumente. Der Erfolg unserer Studie wird die Diagnosen genauer machen und die Kosten für unnötige Behandlungen senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das multispektrale digitale Kolposkop (MDC) ist ein spezielles Lichtquellen- und Bildgebungsgerät, das auf einem speziell angefertigten Kolposkop montiert ist und eine Folge von Fluoreszenzbildern aufnimmt. Das MDC besteht auch aus einer Punktsonde, die verwendet wird, um detaillierte Lichtmessungen (Spektroskopie genannt) von kleineren Regionen des Gebärmutterhalses durchzuführen. Das Ziel der Studie ist es zu sehen, ob das MDC bei der Erkennung von kanzerösen oder präkanzerösen Anomalien des Gebärmutterhalses besser abschneiden kann als Standardmethoden.

Studiensubjekte werden HPV-abgewischt. Nachdem Essig wie bei der üblichen Kolposkopie-Praxis auf den Gebärmutterhals aufgetragen wurde, wird das MDC verwendet, um eine Bildfolge des Gebärmutterhalses aufzunehmen. Die nächsten 2-4 Messungen werden mit der Punktsonde am Gebärmutterhals vorgenommen.

Studienteilnehmer können auch zufällig gebeten werden, zusätzliche Bilder mit einem anderen Bildgebungsgerät aufnehmen zu lassen. a) Die Fast Fluorescence Camera (FFC) ist eine modifizierte Digitalkamera, die ähnliche Bilder wie die MDC aufnimmt. Es wird ein Paar Bilder unter zwei verschiedenen Lichtbedingungen aufnehmen – weißes Licht und violettes Licht, die beide vom MDC verwendet werden. b) Die konfokale Sonde (CP) ist ein tragbares Mikroskop, das zum Sammeln von Bildern von derselben Stelle wie die Punktsonde verwendet wird. Der Gebärmutterhals wird topisch mit einem fluoreszierenden Farbstoff (Acriflavine) angefärbt, der von den Zellkernen aufgenommen wird. Das CP ist dann in der Lage, in Echtzeit Bilder der Zellen und ihrer fluoreszierenden Zellkerne aufzunehmen.

Diese Daten werden verwendet, um einen MDC-spezifischen Algorithmus zu trainieren, zu testen und zu validieren. Die Fähigkeit des Algorithmus, zervikale intraepitheliale Neoplasien zu erkennen, wird mit der klinischen Standardbehandlung (Kolposkopie) verglichen.

Die MDC-Bilder und Pathologieergebnisse werden mit den Spektroskopiedaten der MDC-Sonde verglichen. Wir werden feststellen, ob die Spektroskopie die gleiche Sensitivität wie die Kolposkopie hat, um hochgradige Läsionen zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Women's Clinic (G&L Diamond Centre)
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Brookdale Hospital and Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossene Probanden sind ≥ 18 Jahre alt.
  • Eingeschlossene Probanden sind nicht schwanger oder stillen.
  • Eingeschlossene Probanden haben einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
  • Eingeschlossene Probandinnen werden für eine Kolposkopie und/oder LEEP-Behandlung in der VGH-Frauenklinik eingeplant.
  • Die eingeschlossenen Fächer zeigen das Verständnis der Studie an.
  • Die eingeschlossenen Probanden geben eine informierte Zustimmung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren werden ausgeschlossen.
  • Schwangere und stillende Personen werden ausgeschlossen.
  • Personen, die sich einer Operation zur Entfernung ihres Gebärmutterhalses unterzogen haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Überprüfung durch Kolposkopie + multispektrale digitale Kolposkopie
Alle Patienten gehören zu diesem Arm, da alle sowohl durch konventionelle Kolposkopie als auch durch multispektrale digitale Kolposkopie (MDC) überprüft werden. Die Art dieser Techniken wird nachstehend erläutert.
Gerät: Multispektrales digitales Kolposkop (MDC)

Das MDC besteht aus 2 Komponenten: einer optischen Sonde und einem multispektralen Kolposkop. Der optische Stab nutzt Fluoreszenz- und Reflexionsspektroskopie; ein Licht wird auf den Gebärmutterhals gerichtet und der Zauberstab meldet, was er an einen Computer sieht. Da Krebs und gesunde Zellen unterschiedlich mit Licht interagieren, kann ein Computer Anomalien erkennen. Das multispektrale Kolposkop basiert auf einem herkömmlichen Kolposkop, das bereits weit verbreitet ist. Es ist jedoch auch in der Lage, Fluoreszenz- und polarisierte Reflexionsbilder des gesamten Gebärmutterhalses zu erstellen. Die Computeranalyse dieser Bilder kann Anomalien am Gebärmutterhals erkennen und deren Lage und Form definieren.

Diese Studie beinhaltet eine kombinierte Analyse von MDC-Daten. Dies kann zu einer effektiveren Diagnose von zervikalen Anomalien führen. Das MDC wird bei Patienten mit zervikalen Anomalien (wie durch einen Pap-Test festgestellt) mit der Standardbehandlung verwendet. Das MDC wird nicht verwendet, um Entscheidungen zum Patientenmanagement zu leiten.

Alle Studienteilnehmer erhalten dieselbe Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Krebs oder präkanzerösen Anomalien des Gebärmutterhalses durch multispektrales digitales Kolposkop.
Zeitfenster: Die Ergebnisse der Standardkolposkopie und des Testgeräts (MDC + Stab) werden während des Klinikbesuchs eingeholt. Histopathologische Vergleichsergebnisse liegen wenige Tage nach dem Klinikbesuch vor.
Alle Studienteilnehmer werden auf zervikale Anomalien durch 1) Standard-Kolposkopie und 2) das Versuchsgerät (multispektrales digitales Kolposkop + Stab) untersucht. Die Ergebnisse von jedem Gerät werden verglichen, sowohl hinsichtlich des Vorhandenseins/Fehlens von Anomalien als auch des Stadiums/Grades der von beiden Tools erkannten Anomalien. Die histopathologische Überprüfung auf zervikale Anomalien wird als Goldstandard angesehen, an dem die Ergebnisse der Standardkolposkopie und der Testgeräte gemessen werden.
Die Ergebnisse der Standardkolposkopie und des Testgeräts (MDC + Stab) werden während des Klinikbesuchs eingeholt. Histopathologische Vergleichsergebnisse liegen wenige Tage nach dem Klinikbesuch vor.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Texas Tech University Health Sciences Center
William Marsh Rice University
Brookdale University Hospital Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Follen, MD, PhD, Brookdale Hospital and Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCCR-H09-03303
  • P01CA082710 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • H09-03303 (Andere Kennung: British Columbia Cancer Agency)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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