Análisis combinado de colposcopia digital para mejorar la detección de cáncer y lesiones precancerosas de cuello uterino (MDC_Algo)
Desarrollo y Aplicación de un Algoritmo de Colposcopía Digital Multiespectral para la Detección de Neoplasias y Neoplasias Intraepiteliales de Cuello Uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colposcopio digital multiespectral (MDC) es una fuente de luz especializada y un dispositivo de imágenes montado en un colposcopio hecho a medida que adquiere una secuencia de imágenes de fluorescencia. El MDC también consta de una sonda puntual que se utiliza para tomar medidas de luz detalladas (llamadas espectroscopia) de regiones más pequeñas del cuello uterino. El objetivo del estudio es ver si el MDC puede funcionar mejor que los métodos estándar para detectar anomalías cancerosas o precancerosas del cuello uterino.
A los sujetos del estudio se les tomará una muestra de VPH. Después de aplicar vinagre en el cuello uterino según la práctica habitual de la colposcopia, se usará el MDC para tomar una secuencia de imágenes del cuello uterino. Las próximas 2 a 4 lecturas se tomarán del cuello uterino usando la sonda puntual.
A los sujetos del estudio también se les puede pedir aleatoriamente que se tomen fotografías adicionales con otro dispositivo de imágenes. a) La cámara de fluorescencia rápida (FFC) es una cámara digital modificada que capturará imágenes similares a las de la MDC. Tomará un par de imágenes bajo dos condiciones de iluminación diferentes: luz blanca y luz violeta, ambas utilizadas por el MDC. b) La sonda confocal (CP) es un microscopio portátil que se utiliza para recopilar imágenes desde la misma ubicación que la sonda puntual. El cuello uterino se tiñe tópicamente con un colorante fluorescente (acriflavina) que es captado por los núcleos celulares. El CP puede entonces capturar, en tiempo real, imágenes de las células y sus núcleos fluorescentes.
Estos datos se utilizarán para entrenar, probar y validar un algoritmo específico para el MDC. La capacidad del algoritmo para detectar neoplasia intraepitelial cervical se comparará con la atención clínica estándar (colposcopia).
Las imágenes MDC y los resultados de patología se compararán con los datos de espectroscopia de la sonda MDC. Determinaremos si la espectroscopia tiene la misma sensibilidad que la colposcopia para detectar lesiones de alto grado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Women's Clinic (G&L Diamond Centre)
-
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Brookdale Hospital and Medical Center
-
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Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos incluidos tendrán ≥18 años.
- Los sujetos incluidos no estarán embarazadas ni amamantando.
- Los sujetos incluidos tendrán una prueba de embarazo en orina negativa.
- Los sujetos incluidos serán programados para colposcopía y/o tratamiento LEEP en la Clínica de Mujeres VGH.
- Los sujetos incluidos indicarán la comprensión del estudio.
- Los sujetos incluidos darán su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos los menores de 18 años.
- Se excluirán las personas embarazadas y en período de lactancia.
- Quedarán excluidas las personas que hayan tenido una operación para extirpar el cuello uterino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Revisión por colposcopia + colposcopia digital multiespectral
Todos los pacientes pertenecen a este brazo, ya que todos serán revisados tanto por colposcopia convencional como por colposcopia digital multiespectral (MDC).
La naturaleza de estas técnicas se explica a continuación.
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El MDC tiene 2 componentes: una sonda óptica y un colposcopio multiespectral. La varita óptica utiliza espectroscopia de fluorescencia y reflectancia; se enciende una luz en el cuello uterino y la varita informa lo que ve a una computadora. Dado que las células cancerosas y sanas interactúan de manera diferente con la luz, una computadora puede detectar anomalías. El colposcopio multiespectral se basa en un colposcopio convencional, que ya se usa ampliamente. Sin embargo, también puede producir imágenes de fluorescencia y reflectancia polarizada de todo el cuello uterino. El análisis por computadora de estas imágenes puede detectar anomalías en el cuello uterino, definiendo su ubicación y forma. Este ensayo implica un análisis combinado de datos de MDC. Esto puede conducir a un diagnóstico más eficaz de las anomalías del cuello uterino. El MDC se utilizará con atención estándar para pacientes que presenten anomalías cervicales (detectadas por una prueba de Papanicolaou). El MDC no se utilizará para guiar las decisiones de manejo del paciente. Todos los sujetos del estudio recibirán esta misma intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cáncer o anomalías precancerosas del cuello uterino mediante colposcopio digital multiespectral.
Periodo de tiempo: Los resultados de la colposcopia estándar y del dispositivo de prueba (MDC + varilla) se obtendrán durante la visita a la clínica. Los resultados histopatológicos para la comparación estarán disponibles unos días después de la visita a la clínica.
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Todos los sujetos del estudio serán evaluados para anomalías cervicales mediante 1) colposcopia estándar y 2) el dispositivo de prueba (colposcopio digital multiespectral + varita).
Se compararán los resultados de cada dispositivo, tanto en términos de presencia/ausencia de anomalías como de etapa/grado de anomalías detectadas por ambas herramientas.
La revisión histopatológica de anomalías cervicales se tomará como el estándar de oro contra el cual se medirán los resultados de la colposcopia estándar y del dispositivo de prueba.
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Los resultados de la colposcopia estándar y del dispositivo de prueba (MDC + varilla) se obtendrán durante la visita a la clínica. Los resultados histopatológicos para la comparación estarán disponibles unos días después de la visita a la clínica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Follen, MD, PhD, Brookdale Hospital and Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Condiciones precancerosas
Otros números de identificación del estudio
- BCCR-H09-03303
- P01CA082710 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- H09-03303 (Otro identificador: British Columbia Cancer Agency)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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