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Studio di Aramchol in pazienti con steatosi epatica o steatoepatite non alcolica (Aramchol003)

30 gennaio 2012 aggiornato da: Galmed Medical Reserch

Uno studio randomizzato controllato con placebo di fase II di aramchol sui trigliceridi epatici in pazienti con steatosi dovuta a NAFLD o NASH

Scopo principale: confrontare i cambiamenti nella concentrazione di trigliceridi epatici nel braccio Aramchol rispetto al braccio placebo dopo tre mesi di trattamento.

Scopo secondario: confrontare gli enzimi epatici, i marcatori di disfunzione endoteliale, la resistenza all'insulina, l'attività SCD1 e la sintesi del colesterolo e i livelli lipidici, tra il braccio Aramchol e il braccio placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'effetto di Aramchol sulla concentrazione di trigliceridi epatici in pazienti con steatosi dovuta a NAFLD o NASH

Lo scopo dello studio è verificare se Aramchol ridurrà in modo sicuro ed efficace la concentrazione di grasso nel fegato nei pazienti con NAFLD e NASH.

L'aramchol inibisce l'enzima epatico Stearoyl Coenzyme A Desaturase (SCD). Riduce la sintesi degli acidi grassi aumentando l'ossidazione degli acidi grassi. È stato dimostrato che riduce il grasso del fegato in modelli animali con fegato grasso indotto dalla dieta. Ha anche marcati effetti ipocolesterolemici, principalmente attraverso la sovraregolazione del trasportatore del colesterolo ABCA1. Provoca quindi l'inibizione (incompleta) della SCD pur essendo antiaterogena

Scopo principale: confrontare i cambiamenti nella concentrazione di trigliceridi epatici nel braccio Aramchol rispetto al braccio placebo dopo tre mesi di trattamento.

Scopo secondario: confrontare gli enzimi epatici, i marcatori di disfunzione endoteliale, la resistenza all'insulina, l'attività SCD1 e la sintesi del colesterolo e i livelli lipidici, tra il braccio Aramchol e il braccio placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israele, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Ein Kerem M.C
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Nazareth, Israele
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Belinson,Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan M.C
      • Safed, Israele, 13100
        • Safed Ziv Hospital
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NAFLD o NASH istologicamente provata sulla base di una biopsia eseguita durante i 18 mesi precedenti che soddisfano i seguenti criteri:

    • Almeno il 15% degli epatociti mostra steatosi, con fibrosi non superiore allo stadio 3, con al massimo fibrosi a ponte.

I pazienti con un punteggio di attività NAFLD 0-2 saranno considerati affetti da NAFLD. Le biopsie con un punteggio di attività pari o superiore a 3 saranno considerate NASH.

  • Concentrazione di trigliceridi nel fegato pari o superiore al 6% misurata mediante NMRS.
  • Almeno due livelli sierici elevati di ALT nei sei mesi precedenti, con l'ultimo test entro 2 mesi dalla prova.
  • Funzionalità epatica sintetica normale o solo leggermente compromessa (albumina sierica > 3,5 gm%, INR 0,8-1,3)
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio per le donne in età fertile.
  • Donne in età fertile che praticano una contraccezione affidabile durante il periodo di studio.
  • Firma del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cirrosi alla biopsia epatica.
  • Evidenza di fibrosi superiore allo stadio 3 alla biopsia epatica.
  • Paziente con malattia epatica dovuta a epatite acuta o cronica A, B, C, HIV e tutte le altre malattie epatiche che influenzano la funzionalità epatica. Sono accettati pazienti con cisti, emangiomi o anomalie simili.
  • BMI > 35 o > 130 kg di peso corporeo
  • Qualsiasi altra malattia concomitante, significativa: metabolica, infettiva, infiammatoria, neoplastica o altra malattia non epatica.
  • Varie malattie concomitanti che richiedono la somministrazione cronica di steroidi.
  • Uso di warfarin, metformina, tiaglitazoni, insulina o terapia steroidea in corso per più di 3 giorni.
  • Uso di altri agenti sperimentali <30 giorni prima dello studio.
  • Gravidanza
  • Assunzione giornaliera di alcol > 10 g/giorno.
  • Pazienti con sintomi di malattia mentale significativa. Incapacità di collaborare o comunicare con lo sperimentatore, che difficilmente soddisferà i requisiti dello studio o che non è in grado di fornire il consenso informato.
  • Stato delle prestazioni: stato delle prestazioni dell'OMS ≥4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dose elevata
Aramchol 300 mg al giorno (dose elevata)
Droga: Aramchol
Compresse da 100 mg/die confezionate in flaconi somministrate per via orale una volta al giorno al mattino entro 10 minuti dopo la colazione per un periodo totale di 3 mesi
Altri nomi:
  • Acido arachidil amido colanoico
Droga: Aramchol
Compresse da 300 mg/die confezionate in flaconi somministrate per via orale una volta al giorno al mattino entro 10 minuti dopo la colazione per un periodo di tempo totale di 3 mesi
Altri nomi:
  • Acido arachidil amido colanoico
Sperimentale: basso dosaggio
100 mg al giorno (bassa dose)
Droga: Aramchol
Compresse da 100 mg/die confezionate in flaconi somministrate per via orale una volta al giorno al mattino entro 10 minuti dopo la colazione per un periodo totale di 3 mesi
Altri nomi:
  • Acido arachidil amido colanoico
Droga: Aramchol
Compresse da 300 mg/die confezionate in flaconi somministrate per via orale una volta al giorno al mattino entro 10 minuti dopo la colazione per un periodo di tempo totale di 3 mesi
Altri nomi:
  • Acido arachidil amido colanoico
Comparatore placebo: Placebo
Placebo e due dosi saranno confrontate. Il rapporto Aramchol:placebo è di 2:1.
Droga: Placebo
compresse confezionate in flaconi somministrate per via orale una volta al giorno al mattino entro circa 10 minuti dopo la colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza tra la concentrazione iniziale e finale di trigliceridi epatici (misurata mediante NMRS) confrontando i pazienti trattati con aramchol e placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle variabili secondarie delle funzioni epatiche, metaboliche ed endoteliali tra i bracci Aramchol e placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto di enzimi epatici, marcatori di disfunzione endoteliale, insulino-resistenza, attività SCD1 e sintesi di colesterolo e livelli lipidici, tra il braccio Aramchol e il braccio placebo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galmed Medical Reserch

Collaboratori

Hillel Yaffe Medical Center
Hadassah Medical Organization
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Meir Medical Center
Ziv Hospital
Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
Kaplan Hospital ,Rehovot,Israel
Soroka Hospital,Beer Sheva,Israel
Rambam Hospital, Haifa, Israel
The Lady Davis Carmel Medical Center
Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Ran Oren, Doctor, Liver & Gastroenterology Department,The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aramchol NAFLD Phase-II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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