지방간질환 또는 비알코올성 지방간염 환자에서 아람콜에 대한 연구 (Aramchol003)
2012년 1월 30일 업데이트: Galmed Medical Reserch
NAFLD 또는 NASH로 인한 지방증 환자의 간 트리글리세라이드에 대한 Aramchol의 II상 위약 대조 무작위 연구
1차 목적: 3개월 치료 후 Aramchol 대 위약군에서 간 트리글리세리드 농도의 변화를 비교합니다.
2차 목적: Aramchol과 위약군 사이의 간 효소, 내피 기능 장애의 지표, 인슐린 저항성, SCD1 활성 및 콜레스테롤 합성 및 지질 수준을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
NAFLD 또는 NASH로 인한 지방증 환자의 간 트리글리세리드 농도에 대한 Aramchol의 효과에 대한 II상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 Aramchol이 NAFLD 및 NASH 환자에서 간 지방 농도를 안전하고 효과적으로 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다.
Aramchol은 간 효소 Stearoyl Coenzyme A Desaturase(SCD)를 억제합니다. 지방산 산화를 증가시키면서 지방산 합성을 감소시킵니다. 식이 유도 지방간을 가진 동물 모델에서 간 지방을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그것은 또한 주로 ABCA1 콜레스테롤 수송체의 상향 조절을 통해 저콜레스테롤혈증 효과를 나타냈다. 따라서 항동맥경화증을 유발하면서(불완전한) SCD 억제를 유발합니다.
1차 목적: 3개월 치료 후 Aramchol 대 위약군에서 간 트리글리세리드 농도의 변화를 비교합니다.
2차 목적: Aramchol과 위약군 사이의 간 효소, 내피 기능 장애의 지표, 인슐린 저항성, SCD1 활성 및 콜레스테롤 합성 및 지질 수준을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Center
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Ein Kerem M.C
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Nazareth, 이스라엘
- Holy Family Hospital
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Belinson,Rabin Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan M.C
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Safed, 이스라엘, 13100
- Safed Ziv Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 이전 18개월 동안 수행된 생검을 기반으로 조직학적으로 입증된 NAFLD 또는 NASH가 있는 환자:
- 적어도 15%의 간세포가 지방증을 보이며 섬유증이 3기 이하이고 기껏해야 가교 섬유증이 있습니다.
NAFLD 활동 점수가 0-2인 환자는 NAFLD가 있는 것으로 간주됩니다. 활동 점수가 3 이상인 생검은 NASH로 간주됩니다.
- NMRS로 측정한 간 중 트리글리세리드 농도가 6% 이상.
- 지난 6개월 동안 최소 2회의 상승된 혈청 ALT 수치, 시험 2개월 이내의 최신 검사.
- 정상 또는 약간 손상된 합성 간 기능(혈청 알부민 >3.5gm%, INR 0.8-1.3)
- 18-75세의 남성 또는 여성.
- 임신 가능성이 있는 여성에 대한 연구 항목에서 음성 임신 테스트.
- 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임을 실천하는 가임 여성.
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 간 생검에서 간경변의 증거.
- 간 생검에서 3기 이상의 섬유화 증거.
- 급성 또는 만성 A형, B형, C형 간염, HIV 및 간 기능에 영향을 미치는 기타 모든 간 질환으로 인한 간 질환이 있는 환자. 낭종, 혈관종 또는 이와 유사한 이상이 있는 환자는 허용됩니다.
- BMI > 35 또는 > 130 kg 체중
- 중요한 기타 동반 질환: 대사성, 감염성, 염증성, 신생물 또는 기타 비간 질환.
- 만성 스테로이드 투여를 필요로 하는 다양한 동반 질환.
- 와파린, 메트포르민, 티아글리타존, 인슐린 또는 현재 스테로이드 요법을 3일 이상 사용합니다.
- 연구 전 < 30일 동안 다른 연구용 제제의 사용.
- 임신
- 일일 알코올 섭취량 > 10gm/일.
- 심각한 정신 질환의 증상이 있는 환자. 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 조사자와 협력하거나 의사 소통할 수 없습니다.
- 수행 상태: WHO 수행 상태 ≥4.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량
매일 Aramchol 300mg(고용량)
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병에 포장된 100mg/d 정제를 1일 1회 아침 식후 10분 이내에 경구 투여, 총 3개월
다른 이름들:
병에 포장된 300 mg/d 정제를 1일 1회 아침 식후 10분 이내에 경구 투여, 총 3개월
다른 이름들:
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실험적: 저용량
매일 100mg(저용량)
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병에 포장된 100mg/d 정제를 1일 1회 아침 식후 10분 이내에 경구 투여, 총 3개월
다른 이름들:
병에 포장된 300 mg/d 정제를 1일 1회 아침 식후 10분 이내에 경구 투여, 총 3개월
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약과 두 가지 용량을 비교할 것입니다.
Aramchol:플라시보 비율은 2:1입니다.
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아침 식사 후 약 10분 이내에 아침에 하루에 한 번 경구 투여되는 병에 포장된 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Aramchol 및 위약 치료 환자를 비교한 초기 및 최종 간 트리글리세리드 농도(NMRS에 의해 측정됨) 사이의 차이.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Aramchol과 위약군 사이의 간, 대사 및 내피 기능의 2차 변수 비교.
기간: 3 개월
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Aramchol과 위약군 사이의 간 효소, 내피 기능 장애, 인슐린 저항성, SCD1 활성 및 콜레스테롤 합성 및 지질 수치 비교
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ran Oren, Doctor, Liver & Gastroenterology Department,The Tel Aviv Sourasky Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leikin-Frenkel A, Goldiner I, Leikin-Gobbi D, Rosenberg R, Bonen H, Litvak A, Bernheim J, Konikoff FM, Gilat T. Treatment of preestablished diet-induced fatty liver by oral fatty acid-bile acid conjugates in rodents. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;20(12):1205-13. doi: 10.1097/MEG.0b013e3282fc9743.
- Gilat T, Leikin-Frenkel A, Goldiner I, Juhel C, Lafont H, Gobbi D, Konikoff FM. Prevention of diet-induced fatty liver in experimental animals by the oral administration of a fatty acid bile acid conjugate (FABAC). Hepatology. 2003 Aug;38(2):436-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50348.
- Safadi R, Konikoff FM, Mahamid M, Zelber-Sagi S, Halpern M, Gilat T, Oren R; FLORA Group. The fatty acid-bile acid conjugate Aramchol reduces liver fat content in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Dec;12(12):2085-91.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.04.038. Epub 2014 May 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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