Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Aramchol hos patienter med fedtleversygdom eller ikke-alkoholisk Steatohepatitis (Aramchol003)

30. januar 2012 opdateret af: Galmed Medical Reserch

En fase II placebokontrolleret randomiseret undersøgelse af Aramchol på levertriglycerider hos patienter med Steatose på grund af NAFLD eller NASH

Primært formål: Sammenlign ændringerne i levertriglyceridkoncentrationen i Aramchol versus placeboarmen efter tre måneders behandling.

Sekundært formål: Sammenligning af leverenzymer, markører for endothelial dysfunktion, insulinresistens, SCD1-aktivitet og kolesterolsyntese og lipidniveauer, mellem Aramchol- og placebo-armene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase II, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​Aramchol på levertriglyceridkoncentrationen hos patienter med steatose på grund af NAFLD eller NASH

Formålet med undersøgelsen er at teste, om Aramchol sikkert og effektivt vil reducere leverfedtkoncentrationen hos patienter med NAFLD og NASH.

Aramchol hæmmer leverenzymet Stearoyl Coenzym A Desaturase (SCD). Det reducerer fedtsyresyntesen og øger samtidig fedtsyreoxidationen. Det blev vist at reducere leverfedt i dyremodeller med diætinduceret fedtlever. Det har også markante hypokolesterolæmiske virkninger, hovedsageligt via opregulering af ABCA1-kolesteroltransporteren. Det forårsager således (ufuldstændig) SCD-hæmning, mens det er antiatherogen

Primært formål: Sammenlign ændringerne i levertriglyceridkoncentrationen i Aramchol versus placeboarmen efter tre måneders behandling.

Sekundært formål: Sammenligning af leverenzymer, markører for endothelial dysfunktion, insulinresistens, SCD1-aktivitet og kolesterolsyntese og lipidniveauer, mellem Aramchol- og placebo-armene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kerem M.C
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Nazareth, Israel
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Belinson,Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan M.C
      • Safed, Israel, 13100
        • Safed Ziv Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret NAFLD eller NASH baseret på en biopsi udført i løbet af de foregående 18 måneder, der opfylder følgende kriterier:

    • Mindst 15 % af hepatocytterne viser steatose, med fibrose på ikke mere end stadium 3, med højst brodannende fibrose.

Patienter med en NAFLD-aktivitetsscore på 0-2 vil blive anset for at have NAFLD. Biopsier med en aktivitetsscore på 3 eller mere vil blive betragtet som NASH.

  • Triglyceridkoncentration i leveren på 6 % eller mere målt ved NMRS.
  • Mindst to forhøjede serum-ALAT-niveauer i de foregående seks måneder, med seneste test inden for 2 måneder efter forsøget.
  • Normal eller kun let nedsat syntetisk leverfunktion (serumalbumin >3,5 gm%, INR 0,8-1,3)
  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år.
  • Negativ graviditetstest ved studiestart for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Kvinder af det fødedygtige potentiale praktiserer pålidelig prævention gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Underskrift af det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for skrumpelever på leverbiopsi.
  • Bevis for fibrose i mere end trin 3 på leverbiopsi.
  • Patient med leversygdom på grund af akut eller kronisk hepatitis A, B,C, HIV og alle andre leversygdomme, der påvirker leverfunktionen. Patienter med cyster, hæmangiomer eller lignende abnormiteter accepteres.
  • BMI > 35 eller >130 kg kropsvægt
  • Enhver anden samtidig, signifikant: metabolisk, infektiøs, inflammatorisk, neoplastisk eller anden ikke-leversygdom.
  • Forskellige samtidige sygdomme, der kræver kronisk steroidadministration.
  • Brug af warfarin, metformin, thiaglitazoner, insulin eller nuværende steroidbehandling i mere end 3 dage.
  • Brug af andre forsøgsmidler < 30 dage før undersøgelsen.
  • Graviditet
  • Dagligt alkoholindtag > 10g/dag.
  • Patienter med symptomer på betydelig psykisk sygdom. Manglende evne til at samarbejde eller kommunikere med investigator, som sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelseskravene, eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Ydeevnestatus: WHO præstationsstatus ≥4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj dosis
Aramchol 300 mg dagligt (høj dosis)
Medicin: Aramchol
100 mg/d tabletter pakket i flasker givet oralt én gang dagligt om morgenen inden for 10 minutter efter morgenmad i en samlet periode på 3 måneder
Andre navne:
  • Arachidylamido-cholansyre
Medicin: Aramchol
300 mg/d tabletter pakket i flasker givet oralt én gang dagligt om morgenen inden for 10 minutter efter morgenmad i en samlet periode på 3 måneder
Andre navne:
  • Arachidylamido-cholansyre
Eksperimentel: lav dosis
100 mg dagligt (lav dosis)
Medicin: Aramchol
100 mg/d tabletter pakket i flasker givet oralt én gang dagligt om morgenen inden for 10 minutter efter morgenmad i en samlet periode på 3 måneder
Andre navne:
  • Arachidylamido-cholansyre
Medicin: Aramchol
300 mg/d tabletter pakket i flasker givet oralt én gang dagligt om morgenen inden for 10 minutter efter morgenmad i en samlet periode på 3 måneder
Andre navne:
  • Arachidylamido-cholansyre
Placebo komparator: Placebo
Placebo og to doser vil blive sammenlignet. Aramchol: placebo-forholdet er 2:1.
Medicin: Placebo
tabletter pakket i flasker givet oralt én gang dagligt om morgenen inden for cirka 10 minutter efter morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen mellem initial og endelig levertriglyceridkoncentration (målt ved NMRS) ved sammenligning af Aramchol- og placebobehandlede patienter.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sekundære variabler for lever-, metaboliske og endotelfunktioner mellem Aramchol- og placebo-armene.
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af leverenzymer, markører for endothelial dysfunktion, insulinresistens, SCD1-aktivitet og kolesterolsyntese og lipidniveauer mellem Aramchol- og placeboarmene
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galmed Medical Reserch

Samarbejdspartnere

Hillel Yaffe Medical Center
Hadassah Medical Organization
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Meir Medical Center
Ziv Hospital
Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
Kaplan Hospital ,Rehovot,Israel
Soroka Hospital,Beer Sheva,Israel
Rambam Hospital, Haifa, Israel
The Lady Davis Carmel Medical Center
Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ran Oren, Doctor, Liver & Gastroenterology Department,The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2010

Først opslået (Skøn)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aramchol NAFLD Phase-II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Aramchol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner