Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Aramchol bij patiënten met leververvetting of niet-alcoholische steatohepatitis (Aramchol003)

30 januari 2012 bijgewerkt door: Galmed Medical Reserch

Een fase II placebogecontroleerde gerandomiseerde studie van aramchol op levertriglyceride bij patiënten met steatose als gevolg van NAFLD of NASH

Primair doel: Vergelijk de veranderingen in levertriglyceridenconcentratie in de Aramchol versus de placebo-arm na een behandeling van drie maanden.

Secundair doel: vergelijking van leverenzymen, markers van endotheliale disfunctie, insulineresistentie, SCD1-activiteit en cholesterolsynthese en lipideniveaus, tussen de Aramchol- en de placebo-armen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase II, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar het effect van Aramchol op de triglyceridenconcentratie in de lever bij patiënten met steatose als gevolg van NAFLD of NASH

Het doel van de studie is om te testen of Aramchol de levervetconcentratie veilig en effectief zal verlagen bij patiënten met NAFLD en NASH.

Aramchol remt het leverenzym Stearoyl Co-enzym A Desaturase (SCD). Het vermindert de vetzuursynthese en verhoogt de vetzuuroxidatie. Het bleek levervet te verminderen in diermodellen met door voeding geïnduceerde leververvetting. Het heeft ook duidelijke hypocholesterolemische effecten, voornamelijk via opwaartse regulatie van de ABCA1-cholesteroltransporter. Het veroorzaakt dus (onvolledige) SCD-remming terwijl het antiatherogeen is

Primair doel: Vergelijk de veranderingen in levertriglyceridenconcentratie in de Aramchol versus de placebo-arm na een behandeling van drie maanden.

Secundair doel: vergelijking van leverenzymen, markers van endotheliale disfunctie, insulineresistentie, SCD1-activiteit en cholesterolsynthese en lipideniveaus, tussen de Aramchol- en de placebo-armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Ein Kerem M.C
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Nazareth, Israël
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Belinson,Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan M.C
      • Safed, Israël, 13100
        • Safed Ziv Hospital
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen NAFLD of NASH op basis van een biopsie uitgevoerd tijdens de voorgaande 18 maanden die aan de volgende criteria voldoen:

    • Minstens 15% van de hepatocyten vertoont steatose, met fibrose van niet meer dan stadium 3, met hoogstens overbruggende fibrose.

Patiënten met een NAFLD-activiteitsscore van 0-2 worden geacht NAFLD te hebben. Biopsieën met een activiteitsscore van 3 of meer worden als NASH beschouwd.

  • Triglyceridenconcentratie in de lever van 6% of meer zoals gemeten door NMRS.
  • Ten minste twee verhoogde serum-ALT-spiegels in de voorgaande zes maanden, met de laatste test binnen 2 maanden na de proefperiode.
  • Normale of slechts licht gestoorde synthetische leverfunctie (serumalbumine >3,5gm%, INR 0,8-1,3)
  • Man of vrouw van 18-75 jaar.
  • Negatieve zwangerschapstest bij opname in het onderzoek voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die tijdens de onderzoeksperiode betrouwbare anticonceptie toepassen.
  • Ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van cirrose op leverbiopsie.
  • Bewijs van fibrose van meer dan stadium 3 op leverbiopsie.
  • Patiënt met leverziekte als gevolg van acute of chronische hepatitis A, B, C, HIV en alle andere leverziekten die de leverfunctie beïnvloeden. Patiënten met cysten, hemangiomen of vergelijkbare afwijkingen worden geaccepteerd.
  • BMI > 35 of >130 kg lichaamsgewicht
  • Elke andere bijkomende, significante: metabole, infectieuze, inflammatoire, neoplastische of andere niet-leverziekte.
  • Verschillende bijkomende ziekten die chronische toediening van steroïden vereisen.
  • Gebruik van warfarine, metformine, thiaglitazonen, insuline of huidige therapie met corticosteroïden van meer dan 3 dagen.
  • Gebruik van andere onderzoeksmiddelen < 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  • Zwangerschap
  • Dagelijkse alcoholinname > 10gm/dag.
  • Patiënten met symptomen van een ernstige psychische aandoening. Onvermogen om samen te werken of te communiceren met de onderzoeker, die waarschijnlijk niet aan de onderzoeksvereisten zal voldoen, of die niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven.
  • Prestatiestatus: WHO-prestatiestatus ≥4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hoge dosis
Aramchol 300 mg per dag (hoge dosis)
Geneesmiddel: Aramchol
100mg/d tabletten verpakt in flessen eenmaal daags oraal gegeven in de ochtend binnen 10 minuten na het ontbijt gedurende een totale periode van 3 maanden
Andere namen:
  • Arachidylamidocholaanzuur
Geneesmiddel: Aramchol
300 mg/d tabletten verpakt in flessen eenmaal daags 's morgens binnen 10 minuten na het ontbijt oraal toegediend gedurende een totale periode van 3 maanden
Andere namen:
  • Arachidylamidocholaanzuur
Experimenteel: lage dosering
100 mg per dag (lage dosis)
Geneesmiddel: Aramchol
100mg/d tabletten verpakt in flessen eenmaal daags oraal gegeven in de ochtend binnen 10 minuten na het ontbijt gedurende een totale periode van 3 maanden
Andere namen:
  • Arachidylamidocholaanzuur
Geneesmiddel: Aramchol
300 mg/d tabletten verpakt in flessen eenmaal daags 's morgens binnen 10 minuten na het ontbijt oraal toegediend gedurende een totale periode van 3 maanden
Andere namen:
  • Arachidylamidocholaanzuur
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo en twee doses worden vergeleken. De verhouding Aramchol:placebo is 2:1.
Geneesmiddel: Placebo
tabletten verpakt in flesjes eenmaal daags 's morgens binnen ongeveer 10 minuten na het ontbijt oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil tussen de initiële en uiteindelijke levertriglycerideconcentratie (gemeten door NMRS) waarbij de met Aramchol en placebo behandelde patiënten werden vergeleken.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van secundaire variabelen van lever-, metabolische en endotheliale functies tussen de Aramchol- en de placebo-armen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van leverenzymen, markers van endotheliale disfunctie, insulineresistentie, SCD1-activiteit en cholesterolsynthese en lipideniveaus, tussen de Aramchol- en de placebo-armen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galmed Medical Reserch

Medewerkers

Hillel Yaffe Medical Center
Hadassah Medical Organization
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Meir Medical Center
Ziv Hospital
Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
Kaplan Hospital ,Rehovot,Israel
Soroka Hospital,Beer Sheva,Israel
Rambam Hospital, Haifa, Israel
The Lady Davis Carmel Medical Center
Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ran Oren, Doctor, Liver & Gastroenterology Department,The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aramchol NAFLD Phase-II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren