Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Aramchol hos pasienter med fettleversykdom eller ikke-alkoholisk Steatohepatitt (Aramchol003)

30. januar 2012 oppdatert av: Galmed Medical Reserch

En fase II placebokontrollert randomisert studie av Aramchol på levertriglyserid hos pasienter med Steatose på grunn av NAFLD eller NASH

Primært formål: Sammenlign endringene i levertriglyseridkonsentrasjonen i Aramchol versus placeboarmen etter tre måneders behandling.

Sekundært formål: Sammenligning av leverenzymer, markører for endoteldysfunksjon, insulinresistens, SCD1-aktivitet og kolesterolsyntese og lipidnivåer, mellom Aramchol- og placeboarmene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase II, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie på effekten av Aramchol på levertriglyseridkonsentrasjonen hos pasienter med steatose på grunn av NAFLD eller NASH

Formålet med studien er å teste om Aramchol vil redusere fettkonsentrasjonen i leveren på en sikker og effektiv måte hos pasienter med NAFLD og NASH.

Aramchol hemmer leverenzymet Stearoyl Coenzyme A Desaturase (SCD). Det reduserer fettsyresyntesen samtidig som det øker fettsyreoksidasjonen. Det ble vist å redusere leverfett i dyremodeller med diettindusert fettlever. Det har også markerte hypokolesterolemiske effekter, hovedsakelig via oppregulering av ABCA1-kolesteroltransportøren. Det forårsaker dermed (ufullstendig) SCD-hemming mens det er antiaterogen

Primært formål: Sammenlign endringene i levertriglyseridkonsentrasjonen i Aramchol versus placeboarmen etter tre måneders behandling.

Sekundært formål: Sammenligning av leverenzymer, markører for endoteldysfunksjon, insulinresistens, SCD1-aktivitet og kolesterolsyntese og lipidnivåer, mellom Aramchol- og placeboarmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kerem M.C
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Nazareth, Israel
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Belinson,Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan M.C
      • Safed, Israel, 13100
        • Safed Ziv Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist NAFLD eller NASH basert på en biopsi utført i løpet av de foregående 18 månedene som oppfyller følgende kriterier:

    • Minst 15 % av hepatocyttene viser steatose, med fibrose på ikke mer enn stadium 3, med høyst brodannende fibrose.

Pasienter med NAFLD-aktivitetsscore 0-2 vil anses å ha NAFLD. Biopsier med en aktivitetsscore på 3 eller mer vil bli ansett som NASH.

  • Triglyseridkonsentrasjon i leveren på 6 % eller mer målt ved NMRS.
  • Minst to forhøyede serum-ALAT-nivåer i løpet av de siste seks månedene, med siste test innen 2 måneder etter utprøving.
  • Normal eller bare lett nedsatt syntetisk leverfunksjon (serumalbumin >3,5 gm%, INR 0,8-1,3)
  • Mann eller kvinne i alderen 18-75 år.
  • Negativ graviditetstest ved studiestart for kvinner i fertil alder.
  • Kvinner av fruktbar potensial praktiserer pålitelig prevensjon gjennom hele studieperioden.
  • Signatur på det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for skrumplever på leverbiopsi.
  • Bevis for fibrose av mer enn stadium 3 på leverbiopsi.
  • Pasient med leversykdom på grunn av akutt eller kronisk hepatitt A, B,C, HIV og alle andre leversykdommer som påvirker leverfunksjonen. Pasienter med cyster, hemangiom eller lignende abnormiteter aksepteres.
  • BMI > 35 eller >130 kg kroppsvekt
  • Enhver annen samtidig, signifikant: metabolsk, smittsom, inflammatorisk, neoplastisk eller annen ikke-leversykdom.
  • Ulike samtidige sykdommer som krever kronisk steroidadministrasjon.
  • Bruk av warfarin, metformin, tiaglitazoner, insulin eller nåværende steroidbehandling i mer enn 3 dager.
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler < 30 dager før studien.
  • Svangerskap
  • Daglig alkoholinntak > 10g/dag.
  • Pasienter med symptomer på betydelig psykisk lidelse. Manglende evne til å samarbeide eller kommunisere med etterforskeren, som neppe vil overholde studiekravene, eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
  • Ytelsesstatus: WHO ytelsesstatus ≥4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høy dose
Aramchol 300 mg daglig (høy dose)
Legemiddel: Aramchol
100 mg/d tabletter pakket i flasker gitt oralt en gang daglig om morgenen innen 10 minutter etter frokost i en total periode på 3 måneder
Andre navn:
  • Arachidyl amido cholansyre
Legemiddel: Aramchol
300 mg/d tabletter pakket i flasker gitt oralt en gang daglig om morgenen innen 10 minutter etter frokost i en total periode på 3 måneder
Andre navn:
  • Arachidyl amido cholansyre
Eksperimentell: lav dose
100 mg daglig (lav dose)
Legemiddel: Aramchol
100 mg/d tabletter pakket i flasker gitt oralt en gang daglig om morgenen innen 10 minutter etter frokost i en total periode på 3 måneder
Andre navn:
  • Arachidyl amido cholansyre
Legemiddel: Aramchol
300 mg/d tabletter pakket i flasker gitt oralt en gang daglig om morgenen innen 10 minutter etter frokost i en total periode på 3 måneder
Andre navn:
  • Arachidyl amido cholansyre
Placebo komparator: Placebo
Placebo og to doser vil bli sammenlignet. Aramchol: placebo-forholdet er 2:1.
Legemiddel: Placebo
tabletter pakket i flasker gitt oralt én gang daglig om morgenen innen ca. 10 minutter etter frokost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom initial og endelig levertriglyseridkonsentrasjon (målt ved NMRS) sammenlignet med Aramchol- og placebobehandlede pasienter.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av sekundære variabler for lever-, metabolske og endotelfunksjoner mellom Aramchol- og placeboarmene.
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av leverenzymer, markører for endoteldysfunksjon, insulinresistens, SCD1-aktivitet og kolesterolsyntese og lipidnivåer, mellom Aramchol- og placeboarmene
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galmed Medical Reserch

Samarbeidspartnere

Hillel Yaffe Medical Center
Hadassah Medical Organization
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Meir Medical Center
Ziv Hospital
Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
Kaplan Hospital ,Rehovot,Israel
Soroka Hospital,Beer Sheva,Israel
Rambam Hospital, Haifa, Israel
The Lady Davis Carmel Medical Center
Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ran Oren, Doctor, Liver & Gastroenterology Department,The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Aramchol NAFLD Phase-II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere