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Étude d'Aramchol chez des patients atteints de stéatose hépatique ou de stéatohépatite non alcoolique (Aramchol003)

30 janvier 2012 mis à jour par: Galmed Medical Reserch

Une étude randomisée contrôlée par placebo de phase II d'Aramchol sur les triglycérides hépatiques chez des patients atteints de stéatose due à la NAFLD ou à la NASH

Objectif principal : Comparer les modifications de la concentration de triglycérides hépatiques dans le bras Aramchol par rapport au bras placebo après trois mois de traitement.

Objectif secondaire : Comparaison des enzymes hépatiques, marqueurs de la dysfonction endothéliale, de la résistance à l'insuline, de l'activité SCD1 et de la synthèse du cholestérol et des taux de lipides, entre les bras Aramchol et placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase II, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'effet d'Aramchol sur la concentration de triglycérides hépatiques chez les patients atteints de stéatose due à la NAFLD ou à la NASH

Le but de l'étude est de tester si Aramchol réduira de manière sûre et efficace la concentration de graisse hépatique chez les patients atteints de NAFLD et de NASH.

L'Aramchol inhibe l'enzyme hépatique Stearoyl Coenzyme A Désaturase (SCD). Il réduit la synthèse des acides gras tout en augmentant l'oxydation des acides gras. Il a été démontré qu'il réduisait la graisse du foie dans des modèles animaux avec un foie gras induit par un régime alimentaire. Il a également des effets hypocholestérolémiants marqués, principalement via la régulation à la hausse du transporteur de cholestérol ABCA1. Il provoque ainsi une inhibition (incomplète) de la SCD tout en étant anti-athérogène

Objectif principal : Comparer les modifications de la concentration de triglycérides hépatiques dans le bras Aramchol par rapport au bras placebo après trois mois de traitement.

Objectif secondaire : Comparaison des enzymes hépatiques, marqueurs de la dysfonction endothéliale, de la résistance à l'insuline, de l'activité SCD1 et de la synthèse du cholestérol et des taux de lipides, entre les bras Aramchol et placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Ein Kerem M.C
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Nazareth, Israël
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Belinson,Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan M.C
      • Safed, Israël, 13100
        • Safed Ziv Hospital
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de NAFLD ou NASH histologiquement prouvée sur la base d'une biopsie réalisée au cours des 18 mois précédents et répondant aux critères suivants :

    • Au moins 15 % des hépatocytes présentant une stéatose, avec une fibrose n'excédant pas le stade 3, avec au plus une fibrose en pont.

Les patients avec un score d'activité NAFLD de 0 à 2 seront considérés comme ayant une NAFLD. Les biopsies avec un score d'activité de 3 ou plus seront considérées comme NASH.

  • Concentration de triglycérides dans le foie de 6 % ou plus, mesurée par NMRS.
  • Au moins deux taux sériques élevés d'ALT au cours des six mois précédents, avec le dernier test dans les 2 mois suivant l'essai.
  • Fonction hépatique synthétique normale ou légèrement altérée (albumine sérique> 3,5 g%, INR 0,8-1,3)
  • Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans.
  • Test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude pour les femmes en âge de procréer.
  • Femmes en âge de procréer pratiquant une contraception fiable tout au long de la période d'étude.
  • Signature du consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Preuve de cirrhose sur la biopsie du foie.
  • Preuve de fibrose de plus de stade 3 sur la biopsie du foie.
  • Patient atteint d'une maladie du foie due à une hépatite aiguë ou chronique A, B, C, au VIH et à toutes les autres maladies du foie affectant la fonction hépatique. Les patients présentant des kystes, des hémangiomes ou des anomalies similaires sont acceptés.
  • IMC > 35 ou > 130 kg de poids corporel
  • Toute autre maladie concomitante significative : métabolique, infectieuse, inflammatoire, néoplasique ou autre maladie non hépatique.
  • Diverses maladies concomitantes nécessitant une administration chronique de stéroïdes.
  • Utilisation de warfarine, metformine, thiaglitazones, insuline ou corticothérapie en cours de plus de 3 jours.
  • Utilisation d'autres agents expérimentaux < 30 jours avant l'étude.
  • Grossesse
  • Consommation quotidienne d'alcool > 10 g/jour.
  • Patients présentant des symptômes de maladie mentale grave. Incapacité à coopérer ou à communiquer avec l'investigateur, qui est peu susceptible de se conformer aux exigences de l'étude, ou qui est incapable de donner un consentement éclairé.
  • Statut de performance : Statut de performance de l'OMS ≥4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: forte dose
Aramchol 300 mg par jour (forte dose)
Médicament: Aramchol
Comprimés de 100 mg/j conditionnés en flacons administrés par voie orale une fois par jour le matin dans les 10 minutes après le petit-déjeuner pendant une durée totale de 3 mois
Autres noms:
  • Acide arachidyl amido cholanoïque
Médicament: Aramchol
Comprimés à 300 mg/j conditionnés en flacons administrés par voie orale une fois par jour le matin dans les 10 minutes après le petit-déjeuner pendant une durée totale de 3 mois
Autres noms:
  • Acide arachidyl amido cholanoïque
Expérimental: petite dose
100 mg par jour (faible dose)
Médicament: Aramchol
Comprimés de 100 mg/j conditionnés en flacons administrés par voie orale une fois par jour le matin dans les 10 minutes après le petit-déjeuner pendant une durée totale de 3 mois
Autres noms:
  • Acide arachidyl amido cholanoïque
Médicament: Aramchol
Comprimés à 300 mg/j conditionnés en flacons administrés par voie orale une fois par jour le matin dans les 10 minutes après le petit-déjeuner pendant une durée totale de 3 mois
Autres noms:
  • Acide arachidyl amido cholanoïque
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo et deux doses seront comparés. Le rapport Aramchol:placebo est de 2:1.
Médicament: Placebo
comprimés conditionnés en flacons administrés par voie orale une fois par jour le matin dans les 10 minutes environ après le petit-déjeuner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence entre la concentration initiale et finale de triglycérides hépatiques (mesurée par NMRS) comparant les patients traités à l'Aramchol et au placebo.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des variables secondaires des fonctions hépatiques, métaboliques et endothéliales entre les bras Aramchol et placebo.
Délai: 3 mois
Comparaison des enzymes hépatiques, marqueurs de la dysfonction endothéliale, de la résistance à l'insuline, de l'activité SCD1 et de la synthèse du cholestérol et des taux de lipides, entre les bras Aramchol et placebo
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galmed Medical Reserch

Collaborateurs

Hillel Yaffe Medical Center
Hadassah Medical Organization
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Meir Medical Center
Ziv Hospital
Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
Kaplan Hospital ,Rehovot,Israel
Soroka Hospital,Beer Sheva,Israel
Rambam Hospital, Haifa, Israel
The Lady Davis Carmel Medical Center
Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ran Oren, Doctor, Liver & Gastroenterology Department,The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2010

Première publication (Estimation)

26 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Aramchol NAFLD Phase-II

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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