Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aramcholu u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby lub niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (Aramchol003)

30 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Galmed Medical Reserch

Randomizowane badanie fazy II kontrolowane placebo dotyczące wpływu aramcholu na triglicerydy wątrobowe u pacjentów ze stłuszczeniem spowodowanym NAFLD lub NASH

Główny cel: Porównanie zmian stężenia triglicerydów w wątrobie w ramieniu Aramcholu i placebo po trzymiesięcznym leczeniu.

Cel drugorzędny: Porównanie enzymów wątrobowych, markerów dysfunkcji śródbłonka, oporności na insulinę, aktywności SCD1 i syntezy cholesterolu oraz poziomów lipidów, pomiędzy ramionami Aramcholu i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą dotyczące wpływu aramcholu na stężenie triglicerydów w wątrobie u pacjentów ze stłuszczeniem spowodowanym NAFLD lub NASH

Celem badania jest sprawdzenie, czy Aramchol bezpiecznie i skutecznie obniży stężenie tłuszczu w wątrobie u pacjentów z NAFLD i NASH.

Aramchol hamuje enzym wątrobowy desaturazę stearoilokoenzymu A (SCD). Zmniejsza syntezę kwasów tłuszczowych, jednocześnie zwiększając utlenianie kwasów tłuszczowych. Wykazano, że zmniejsza tkankę tłuszczową w wątrobie w modelach zwierzęcych ze stłuszczeniem wątroby wywołanym dietą. Ma również wyraźne działanie hipocholesterolemiczne, głównie poprzez regulację w górę transportera cholesterolu ABCA1. W ten sposób powoduje (niecałkowite) hamowanie SCD, będąc jednocześnie przeciwmiażdżycowym

Główny cel: Porównanie zmian stężenia triglicerydów w wątrobie w ramieniu Aramcholu i placebo po trzymiesięcznym leczeniu.

Cel drugorzędny: Porównanie enzymów wątrobowych, markerów dysfunkcji śródbłonka, oporności na insulinę, aktywności SCD1 i syntezy cholesterolu oraz poziomów lipidów, pomiędzy ramionami Aramcholu i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Kerem M.C
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Nazareth, Izrael
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Belinson,Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan M.C
      • Safed, Izrael, 13100
        • Safed Ziv Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną histologicznie NAFLD lub NASH na podstawie biopsji wykonanej w ciągu ostatnich 18 miesięcy spełniający następujące kryteria:

    • Co najmniej 15% hepatocytów wykazuje stłuszczenie, ze zwłóknieniem nie wyższym niż 3 stadium, z co najwyżej zwłóknieniem pomostowym.

Pacjenci z oceną aktywności NAFLD 0-2 zostaną uznani za chorych na NAFLD. Biopsje z wynikiem aktywności 3 lub więcej będą uważane za NASH.

  • Stężenie trójglicerydów w wątrobie 6% lub więcej, mierzone za pomocą NMRS.
  • Co najmniej dwa podwyższone poziomy AlAT w surowicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, z ostatnim badaniem w ciągu 2 miesięcy od badania.
  • Prawidłowa lub tylko nieznacznie upośledzona syntetyczna czynność wątroby (albumina surowicy >3,5 gm%, INR 0,8-1,3)
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat.
  • Ujemny wynik testu ciążowego na początku badania dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania.
  • Podpis pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód marskości na biopsji wątroby.
  • Dowody na zwłóknienie w stopniu większym niż 3 w biopsji wątroby.
  • Pacjenci z chorobą wątroby spowodowaną ostrym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B, C, HIV i wszystkimi innymi chorobami wątroby wpływającymi na czynność wątroby. Przyjmowani są pacjenci z torbielami, naczyniakami krwionośnymi lub podobnymi nieprawidłowościami.
  • BMI > 35 lub > 130 kg masy ciała
  • Każda inna współistniejąca, istotna choroba: metaboliczna, zakaźna, zapalna, nowotworowa lub inna choroba niezwiązana z wątrobą.
  • Różne współistniejące choroby wymagające przewlekłego podawania sterydów.
  • Stosowanie warfaryny, metforminy, tiaglitazonów, insuliny lub bieżąca steroidoterapia trwająca dłużej niż 3 dni.
  • Stosowanie innych środków badawczych < 30 dni przed badaniem.
  • Ciąża
  • Dzienne spożycie alkoholu > 10 g/dzień.
  • Pacjenci z objawami znacznej choroby psychicznej. Niezdolność do współpracy lub komunikowania się z badaczem, który prawdopodobnie nie spełni wymagań badania lub który nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Stan sprawności: stan sprawności wg WHO ≥4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wysoka dawka
Aramchol 300 mg dziennie (wysoka dawka)
Lek: Aramchol
100mg/d tabletki pakowane w butelki podawać doustnie raz dziennie rano w ciągu 10 minut po śniadaniu przez łączny okres 3 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kwas arachidyloamidocholanowy
Lek: Aramchol
300 mg/d tabletki pakowane w butelki podawane doustnie raz dziennie rano w ciągu 10 minut po śniadaniu przez łączny okres 3 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kwas arachidyloamidocholanowy
Eksperymentalny: niska dawka
100 mg dziennie (niska dawka)
Lek: Aramchol
100mg/d tabletki pakowane w butelki podawać doustnie raz dziennie rano w ciągu 10 minut po śniadaniu przez łączny okres 3 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kwas arachidyloamidocholanowy
Lek: Aramchol
300 mg/d tabletki pakowane w butelki podawane doustnie raz dziennie rano w ciągu 10 minut po śniadaniu przez łączny okres 3 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kwas arachidyloamidocholanowy
Komparator placebo: Placebo
Placebo i dwie dawki zostaną porównane. Stosunek Aramcholu do placebo wynosi 2:1.
Lek: Placebo
tabletki pakowane w butelki podawać doustnie raz dziennie rano w ciągu około 10 minut po śniadaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między początkowym i końcowym stężeniem triglicerydów w wątrobie (mierzona metodą NMRS) porównująca pacjentów otrzymujących Aramchol i placebo.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie drugorzędowych zmiennych funkcji wątroby, metabolizmu i śródbłonka między ramionami Aramcholu i placebo.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie enzymów wątrobowych, markerów dysfunkcji śródbłonka, insulinooporności, aktywności SCD1 i syntezy cholesterolu oraz poziomów lipidów, między ramionami Aramcholu i placebo
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galmed Medical Reserch

Współpracownicy

Hillel Yaffe Medical Center
Hadassah Medical Organization
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Meir Medical Center
Ziv Hospital
Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
Kaplan Hospital ,Rehovot,Israel
Soroka Hospital,Beer Sheva,Israel
Rambam Hospital, Haifa, Israel
The Lady Davis Carmel Medical Center
Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Śledczy

  • Główny śledczy: Ran Oren, Doctor, Liver & Gastroenterology Department,The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aramchol NAFLD Phase-II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Aramchol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj