Studie von Aramchol bei Patienten mit Fettlebererkrankung oder nichtalkoholischer Steatohepatitis (Aramchol003)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch nachgewiesener NAFLD oder NASH basierend auf einer Biopsie, die in den vorangegangenen 18 Monaten durchgeführt wurde und die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Mindestens 15 % der Hepatozyten zeigen Steatose, mit einer Fibrose von nicht mehr als Stadium 3, mit höchstens einer überbrückenden Fibrose.

Patienten mit einem NAFLD-Aktivitäts-Score von 0-2 werden als NAFLD-Patienten betrachtet. Biopsien mit einem Aktivitätswert von 3 oder mehr werden als NASH betrachtet.

• Triglyceridkonzentration in der Leber von 6 % oder mehr, gemessen durch NMRS.
• Mindestens zwei erhöhte Serum-ALT-Spiegel in den letzten sechs Monaten, mit letztem Test innerhalb von 2 Monaten nach der Studie.
• Normale oder nur leicht eingeschränkte synthetische Leberfunktion (Serumalbumin > 3,5 gm%, INR 0,8-1,3)
• Mann oder Frau im Alter von 18-75 Jahren.
• Negativer Schwangerschaftstest bei Studieneintritt für Frauen im gebärfähigen Alter.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktizierten.
• Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer Zirrhose in der Leberbiopsie.
• Nachweis einer Fibrose von mehr als Stadium 3 bei der Leberbiopsie.
• Patienten mit Lebererkrankungen aufgrund von akuter oder chronischer Hepatitis A, B, C, HIV und allen anderen Lebererkrankungen, die die Leberfunktion beeinträchtigen. Patienten mit Zysten, Hämangiomen oder ähnlichen Anomalien werden akzeptiert.
• BMI > 35 oder > 130 kg Körpergewicht
• Jede andere begleitende, signifikante: metabolische, infektiöse, entzündliche, neoplastische oder andere Nicht-Lebererkrankung.
• Verschiedene Begleiterkrankungen, die eine chronische Steroidgabe erfordern.
• Anwendung von Warfarin, Metformin, Thiaglitazonen, Insulin oder aktueller Steroidtherapie von mehr als 3 Tagen.
• Verwendung anderer Prüfsubstanzen < 30 Tage vor der Studie.
• Schwangerschaft
• Täglicher Alkoholkonsum > 10 g/Tag.
• Patienten mit Symptomen einer erheblichen psychischen Erkrankung. Unfähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten oder zu kommunizieren, die die Studienanforderungen wahrscheinlich nicht einhalten oder nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben.
• Leistungsstatus: WHO-Leistungsstatus ≥4.