Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aramcholu u pacientů se ztučnělým onemocněním jater nebo nealkoholickou steatohepatitidou (Aramchol003)

30. ledna 2012 aktualizováno: Galmed Medical Reserch

Placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze II aramcholu na jaterní triglyceridy u pacientů se steatózou způsobenou NAFLD nebo NASH

Primární účel: Porovnat změny v koncentraci triglyceridů v játrech ve větvi Aramchol oproti skupině s placebem po tříměsíční léčbě.

Sekundární účel: Porovnání jaterních enzymů, markerů endoteliální dysfunkce, inzulinové rezistence, aktivity SCD1 a syntézy cholesterolu a hladin lipidů mezi rameny Aramchol a placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II o účinku Aramcholu na koncentraci triglyceridů v játrech u pacientů se steatózou způsobenou NAFLD nebo NASH

Účelem studie je otestovat, zda Aramchol bezpečně a účinně sníží koncentraci jaterního tuku u pacientů s NAFLD a NASH.

Aramchol inhibuje jaterní enzym stearoyl koenzym A desaturázu (SCD). Snižuje syntézu mastných kyselin a zároveň zvyšuje oxidaci mastných kyselin. Bylo prokázáno, že snižuje tuk v játrech na zvířecích modelech se ztučněnými játry vyvolanými dietou. Má také výrazné hypocholesterolemické účinky, zejména prostřednictvím upregulace transportéru cholesterolu ABCA1. Způsobuje tak (neúplnou) inhibici SCD, přičemž je antiaterogenní

Primární účel: Porovnat změny v koncentraci triglyceridů v játrech ve větvi Aramchol oproti skupině s placebem po tříměsíční léčbě.

Sekundární účel: Porovnání jaterních enzymů, markerů endoteliální dysfunkce, inzulinové rezistence, aktivity SCD1 a syntézy cholesterolu a hladin lipidů mezi rameny Aramchol a placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Kerem M.C
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Nazareth, Izrael
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Belinson,Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan M.C
      • Safed, Izrael, 13100
        • Safed Ziv Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázanou NAFLD nebo NASH na základě biopsie provedené během předchozích 18 měsíců splňující následující kritéria:

    • Nejméně 15 % hepatocytů vykazuje steatózu, s fibrózou ne vyšší než 3. stádium, maximálně s přemosťující fibrózou.

Pacienti se skóre aktivity NAFLD 0-2 budou považováni za pacienty s NAFLD. Biopsie se skóre aktivity 3 nebo více budou považovány za NASH.

  • Koncentrace triglyceridů v játrech 6 % nebo více, měřeno pomocí NMRS.
  • Alespoň dvě zvýšené hladiny ALT v séru v předchozích šesti měsících, s posledním testem do 2 měsíců od studie.
  • Normální nebo jen mírně narušená syntetická jaterní funkce (sérový albumin > 3,5 gm%, INR 0,8-1,3)
  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let.
  • Negativní těhotenský test při vstupu do studie pro ženy ve fertilním věku.
  • Ženy v plodném věku praktikující spolehlivou antikoncepci po celou dobu studie.
  • Podpis písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz cirhózy na jaterní biopsii.
  • Důkaz fibrózy více než 3. stupně na jaterní biopsii.
  • Pacient s onemocněním jater způsobeným akutní nebo chronickou hepatitidou A, B, C, HIV a všemi dalšími onemocněními jater ovlivňujícími funkci jater. Jsou přijímáni pacienti s cystami, hemangiomy nebo podobnými abnormalitami.
  • BMI > 35 nebo > 130 kg tělesné hmotnosti
  • Jakékoli další souběžné, významné: metabolické, infekční, zánětlivé, neoplastické nebo jiné nejaterní onemocnění.
  • Různá doprovodná onemocnění vyžadující chronické podávání steroidů.
  • Užívání warfarinu, metforminu, thiaglitazonů, inzulínu nebo současné steroidní terapie trvající déle než 3 dny.
  • Použití jiných zkoumaných látek < 30 dní před studií.
  • Těhotenství
  • Denní příjem alkoholu > 10 g/den.
  • Pacienti s příznaky závažného duševního onemocnění. Neschopnost spolupracovat nebo komunikovat se zkoušejícím, kteří pravděpodobně nesplní požadavky studie, nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
  • Stav výkonnosti: Stav výkonnosti podle WHO ≥4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoká dávka
Aramchol 300 mg denně (vysoká dávka)
Lék: Aramchol
100 mg/den tablety balené v lahvičkách podávané perorálně jednou denně ráno do 10 minut po snídani po celkovou dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Kyselina arachidylamidocholanová
Lék: Aramchol
300 mg/d tablety balené v lahvích podávané perorálně jednou denně ráno do 10 minut po snídani po celkovou dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Kyselina arachidylamidocholanová
Experimentální: nízká dávka
100 mg denně (nízká dávka)
Lék: Aramchol
100 mg/den tablety balené v lahvičkách podávané perorálně jednou denně ráno do 10 minut po snídani po celkovou dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Kyselina arachidylamidocholanová
Lék: Aramchol
300 mg/d tablety balené v lahvích podávané perorálně jednou denně ráno do 10 minut po snídani po celkovou dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Kyselina arachidylamidocholanová
Komparátor placeba: Placebo
Placebo a dvě dávky budou porovnány. Poměr Aramchol:placebo je 2:1.
Lék: Placebo
tablety balené v lahvičkách podávané perorálně jednou denně ráno přibližně 10 minut po snídani

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi počáteční a konečnou koncentrací triglyceridů v játrech (měřeno pomocí NMRS) ve srovnání pacientů léčených Aramcholem a placebem.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání sekundárních proměnných jaterních, metabolických a endoteliálních funkcí mezi rameny Aramchol a placebo.
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání jaterních enzymů, markerů endoteliální dysfunkce, inzulinové rezistence, aktivity SCD1 a syntézy cholesterolu a hladin lipidů mezi rameny Aramchol a placebo
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galmed Medical Reserch

Spolupracovníci

Hillel Yaffe Medical Center
Hadassah Medical Organization
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Meir Medical Center
Ziv Hospital
Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
Kaplan Hospital ,Rehovot,Israel
Soroka Hospital,Beer Sheva,Israel
Rambam Hospital, Haifa, Israel
The Lady Davis Carmel Medical Center
Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ran Oren, Doctor, Liver & Gastroenterology Department,The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aramchol NAFLD Phase-II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Aramchol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit