Estudio de Aramchol en pacientes con enfermedad del hígado graso o esteatohepatitis no alcohólica (Aramchol003)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con NAFLD o NASH comprobados histológicamente según una biopsia realizada durante los 18 meses anteriores que cumplan los siguientes criterios:

  • Al menos el 15% de los hepatocitos muestran esteatosis, con fibrosis de no más de la etapa 3, con fibrosis en puente como máximo.

Se considerará que los pacientes con una puntuación de actividad de NAFLD de 0 a 2 tienen NAFLD. Las biopsias con una puntuación de actividad de 3 o más se considerarán NASH.

• Concentración de triglicéridos en el hígado de 6% o más medida por NMRS.
• Al menos dos niveles elevados de ALT en suero en los seis meses anteriores, con la última prueba dentro de los 2 meses posteriores al ensayo.
• Función hepática sintética normal o ligeramente alterada (albúmina sérica >3,5 g%, INR 0,8-1,3)
• Hombre o mujer de 18 a 75 años.
• Prueba de embarazo negativa al ingreso al estudio para mujeres en edad fértil.
• Mujeres en edad fértil que practican métodos anticonceptivos fiables durante todo el período de estudio.
• Firma del consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Evidencia de cirrosis en la biopsia hepática.
• Evidencia de fibrosis de más de la etapa 3 en la biopsia hepática.
• Paciente con enfermedad hepática debida a hepatitis aguda o crónica A, B, C, VIH y todas las demás enfermedades hepáticas que afecten la función hepática. Se aceptan pacientes con quistes, hemangiomas o anomalías similares.
• IMC > 35 o >130 kg de peso corporal
• Cualquier otra enfermedad concomitante, significativa: metabólica, infecciosa, inflamatoria, neoplásica u otra no hepática.
• Varias enfermedades concomitantes que requieren la administración crónica de esteroides.
• Uso de warfarina, metformina, tiaglitazonas, insulina o corticoterapia actual de más de 3 días.
• Uso de otros agentes en investigación < 30 días antes del estudio.
• El embarazo
• Ingesta diaria de alcohol > 10 g/día.
• Pacientes con síntomas de enfermedad mental significativa. Incapacidad para cooperar o comunicarse con el investigador, que es poco probable que cumpla con los requisitos del estudio o que no puede dar su consentimiento informado.
• Estado funcional: estado funcional de la OMS ≥4.