ロシアの健康な子供におけるGSK BiologicalsのPoliorixとInfanrixの同時投与の安全性を評価するための研究
2019年2月12日 更新者：GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals の DTPa (Infanrix) および IPV (Poliorix) ワクチンの同時投与の反応原性と安全性を評価するための第 IV 相 (非介入)、非盲検、多施設共同研究で、3、4.5 で 3 回の初回免疫コースとして投与されます。ロシア連邦の健康な子供の生後6か月
この研究の目的は、予防接種の全国カレンダーに従って、生後 1 年目のロシア連邦の健康な子供に、GSK Biologicals の不活化ポリオワクチン Poliorix と GSK Biologicals の DTPa ワクチン Infanrix ワクチンを同時に投与した場合の反応原性と安全性を評価することです。ロシア連邦の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barnaul、ロシア連邦、656056
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620085
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者は、研究に登録する必要があります。
- 接種時を含めて生後3か月の男女。
- -被験者の親から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -病歴、臨床検査、研究に入る前の体温測定によって確立された健康な被験者 ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオに対する予防接種の禁忌がない
除外基準:
- -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンのブースター投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
- 出生時からの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
- -免疫グロブリンおよび/または出生時からの血液製剤の投与または研究期間中の計画的投与。
- -ワクチン接種後30日以内の研究プロトコルで予見されていないワクチンの計画的投与/投与。ただし、組換えB型肝炎ワクチン、インフルエンザ菌B型ワクチン、および季節性/パンデミックインフルエンザ予防薬を除きます。
- 研究中の任意の時点での別の臨床研究への参加。被験者は、治験薬または未登録の製品（医薬品またはデバイス）に曝露された、または曝露される予定です。
- ジフテリア、破傷風、百日咳、およびポリオに対する以前のワクチン接種が、何らかの理由でロシア連邦の予防ワクチンの全国カレンダーに記載されていない期間に行われた場合。
- 痙攣および進行性神経疾患の病歴。
- -身体検査に基づいて確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 慢性疾患および深刻な先天性欠損症。
- 入学時の急性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリオリックスグループ
対象者は、生後 3、4.5、および 6 か月の時点で、PoliorixTM および InfanrixTM ワクチンの初回接種を 3 回受けました。
すべてのワクチンは、左大腿部 (Poliorix) および右大腿部 (Infanrix) の前外側に筋肉内投与されました。
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筋肉内投与、3回投与
筋肉内投与、3回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いずれかおよびグレード3の要請された局所症状を報告している被験者の数
時間枠：接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
いずれも、強度グレードに関係なく報告された特定の要請された局所症状の発生として定義されました。
グレード 3 の痛みは、通常の日常活動を妨げるほどのかなりの痛みと定義されました。
グレード 3 の赤みと腫れは、20 ミリ (mm) 以上の赤みと腫れと定義されました。
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接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
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いずれかおよびグレード3の要請された一般的な症状を報告した被験者の数
時間枠：接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
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評価された求められた一般的な症状は、眠気、神経過敏、食欲不振、および発熱 [腋窩体温が摂氏 37.5 度 (°C) 以上 (≥)] でした。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく報告された、特定の要請された一般的な症状の発生。
任意の発熱 = 摂氏 37.5 度 (°C) 以上の口内温度。
グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。
グレード 3 の発熱 = 口内温度 > 39.0°C。
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接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
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未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：接種後31日間（0日目～30日目）
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要請されていない AE は、臨床研究中に要請されたものに加えて報告された AE、および要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した要請された症状をカバーします。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾の症状の発生として定義されました。
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接種後31日間（0日目～30日目）
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関連する重篤な有害事象（SAE）を報告している被験者の数。
時間枠：学習期間全体（0 日目～4 か月目）
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評価された SAE には、死亡に至った、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要だった、障害/無能力をもたらした、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症であった医療上の出来事が含まれていました。
いずれも、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生として定義され、関連は、研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価されたイベントでした。
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学習期間全体（0 日目～4 か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Romanenko VV et al. (2016) Safety and reactogenicity of inactivated vaccine for polio prevention (Poliorix ™) output and DTP vaccine (Infanrix ™) in a joint application for trehdozovoy scheme in healthy children in Russia. Ural Med Jq. 9(142):138-144.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月3日
一次修了 (実際)
2012年10月27日
研究の完了 (実際)
2012年10月27日
試験登録日
最初に提出
2010年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。