Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti společného podávání vakcín GSK Biologicals Poliorix a Infanrix u zdravých dětí v Rusku

12. února 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze IV (neintervenční), otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení reaktogenity a bezpečnosti současného podávání DTPa (Infanrix) a IPV (Poliorix) vakcín GlaxoSmithKline Biologicals podávaných jako třídávkový kurz primární imunizace ve 3., 4.5. a 6 měsíců věku u zdravých dětí v Ruské federaci

Účelem této studie je posoudit reaktogenitu a bezpečnost současného podání inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě od GSK Biologicals Poliorix a vakcíny Infanrix DTPa od GSK Biologicals u zdravých dětí v Ruské federaci v prvním roce jejich života podle Národního kalendáře profylaktické imunizace Ruské federace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656056
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620085
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku 3 měsíců včetně v době očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče subjektu.
  • Zdraví jedinci podle anamnézy a klinického vyšetření a termometrie před vstupem do studie, kteří nemají kontraindikace pro očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli a poliomyelitidě

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před posilovací dávkou studijní vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů po vakcinaci, s výjimkou rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B, vakcíny proti Haemophilus influenzae typu B a profylaktické sezónní/pandemické chřipky.
  • Účast v jiné klinické studii kdykoli během studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo neregistrovanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli a poliomyelitidě, pokud bylo z jakýchkoli důvodů provedeno v časovém rámci neuvedeném Národním kalendářem profylaktických vakcín Ruské federace.
  • Anamnéza křečí a progresivního neurologického onemocnění.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Chronická onemocnění a závažné vrozené vady.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Poliorix
Subjekty dostaly 3 základní dávky vakcín PoliorixTM a InfanrixTM ve věku 3, 4,5 a 6 měsíců. Všechny vakcíny byly podávány intramuskulárně do anterolaterální strany levého stehna (Poliorix) a pravého stehna (Infanrix).
Biologický: Poliorix TM
Intramuskulární podání, 3 dávky
Biologický: Infanrix TM
Intramuskulární podání, 3 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0 - 3) po vakcinaci
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakýchkoli specifikovaných vyžádaných místních symptomů hlášených bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně byla definována jako značná bolest, která znemožňovala běžné každodenní aktivity. Zarudnutí a otok stupně 3 byly definovány jako zarudnutí a otok větší než (>) 20 milimetrů (mm)
Během 4 dnů (dny 0 - 3) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané obecné příznaky a 3. stupeň
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0 - 3) po vakcinaci
Vyžádané obecné příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a horečka [Axilární teplota vyšší nebo rovna (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)]. Jakýkoli = výskyt jakýchkoli specifikovaných požadovaných obecných symptomů hlášených bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Jakákoli horečka = orální teplota ≥ 37,5 stupňů Celsia (°C). Příznaky 3. stupně = příznaky, které bránily běžným činnostem. Horečka 3. stupně = orální teplota > 39,0 °C.
Během 4 dnů (dny 0 - 3) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0 - 30) po vakcinaci
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31 dnů (dny 0 - 30) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli a související závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Po celou dobu studia (den 0 - měsíc 4)
Posuzované SAE zahrnovaly zdravotní události, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/neschopnosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakákoli byla definována jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k vakcinaci a související událost byla hodnocena výzkumníkem jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Po celou dobu studia (den 0 - měsíc 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Romanenko VV et al. (2016) Safety and reactogenicity of inactivated vaccine for polio prevention (Poliorix ™) output and DTP vaccine (Infanrix ™) in a joint application for trehdozovoy scheme in healthy children in Russia. Ural Med Jq. 9(142):138-144.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113586
  • 2013-002804-15 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Klinické studie na Poliorix TM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit