Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved samtidig administration af GSK Biologicals' Poliorix og Infanrix hos raske børn i Rusland

12. februar 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase IV (ikke-interventionel), åbent, multicenter-studie til evaluering af reaktogeniciteten og sikkerheden ved samtidig administration af GlaxoSmithKline Biologicals' DTPa (Infanrix) og IPV (Poliorix)-vacciner administreret som tre-dosis primær immuniseringskursus ved 3, 4,5 og 6 måneders alderen hos raske børn i Den Russiske Føderation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere reaktogenicitet og sikkerhed ved samtidig administration af GSK Biologicals' inaktiverede poliomyelitis-vaccine Poliorix og GSK Biologicals' DTPa-vaccine Infanrix-vacciner hos raske børn i den russiske føderation i deres første leveår i henhold til National Calendar of Profylactic Immunization af den russiske Føderation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656056
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620085
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • En mand eller kvinde på 3 måneder inklusive på tidspunktet for vaccinationen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder.
  • Raske forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse og termometri før indtræden i undersøgelsen, som ikke har kontraindikationer for vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste og poliomyelitis

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for boosterdosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler fra fødslen.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter fra fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage efter vaccinationen, undtagen rekombinant hepatitis B-vaccine, Haemophilus influenzae type B-vaccine og sæsonbestemt/pandemisk influenzaprofylaktisk.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller et ikke-registreret produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste og poliomyelitis, hvis den af ​​en eller anden grund blev foretaget inden for en tidsramme, der ikke er angivet af den russiske føderations nationale kalender for profylaktiske vacciner.
  • Sygehistorie med kramper og progressiv neurologisk sygdom.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest påkrævet).
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Kroniske sygdomme og alvorlige medfødte defekter.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Poliorix Group
Forsøgspersonerne fik 3 primære doser PoliorixTM og InfanrixTM vacciner ved 3, 4,5 og 6 måneders alderen. Alle vacciner blev administreret intramuskulært i den anterolaterale side af venstre lår (Poliorix) og højre lår (Infanrix).
Biologisk: Poliorix TM
Intramuskulær administration, 3 doser
Biologisk: Infanrix TM
Intramuskulær administration, 3 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner, der rapporterer alle og Grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0 - 3) efter vaccinationsperioden
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver blev defineret som forekomst af alle specificerede anmodede lokale symptomer rapporteret uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerter blev defineret som betydelige smerter, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 rødme og hævelse blev defineret som rødme og hævelse større end (>) 20 millimeter (mm)
I løbet af 4-dages (dage 0 - 3) efter vaccinationsperioden
Antal fag, der rapporterer alle og grad 3 anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0 - 3) efter vaccinationsperioden
Anmodede generelle symptomer vurderet var døsighed, irritabilitet, appetitløshed og feber [Axillær temperatur større end eller lig med (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af specificerede anmodede generelle symptomer rapporteret uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Eventuel feber = oral temperatur ≥ 37,5 grader Celsius (°C). Grad 3 symptomer = symptomer, der forhindrede normale aktiviteter. Grad 3 feber = oral temperatur > 39,0°C.
I løbet af 4-dages (dage 0 - 3) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 31 dage (dage 0 - 30) efter vaccinationsperioden
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 31 dage (dage 0 - 30) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 - måned 4)
SAE'er, der blev vurderet, omfattede medicinske hændelser, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination og relateret var en hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I hele studieperioden (dag 0 - måned 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Romanenko VV et al. (2016) Safety and reactogenicity of inactivated vaccine for polio prevention (Poliorix ™) output and DTP vaccine (Infanrix ™) in a joint application for trehdozovoy scheme in healthy children in Russia. Ural Med Jq. 9(142):138-144.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2010

Først opslået (Skøn)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113586
  • 2013-002804-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med Poliorix TM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner