Исследование по оценке безопасности совместного применения Полиорикс и Инфанрикс производства GSK Biologicals у здоровых детей в России
12 февраля 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза IV (не интервенционная), открытое, многоцентровое исследование для оценки реактогенности и безопасности совместного введения вакцин GlaxoSmithKline Biologicals DTPa (Infanrix) и ИПВ (Poliorix), вводимых в виде трехдозового курса первичной иммунизации в возрасте 3, 4,5 лет. и 6 месяцев у здоровых детей в Российской Федерации
Целью настоящего исследования является оценка реактогенности и безопасности одновременного введения инактивированной полиомиелитной вакцины «Полиорикс» компании «GSK Biologicals» и вакцины «Инфанрикс» DTPa-вакцины компании «GSK Biologicals» у здоровых детей в Российской Федерации на первом году жизни в соответствии с Национальным календарем профилактической иммунизации. Российской Федерации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656056
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620085
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
- Самец или самка в возрасте 3 месяцев, в том числе на момент вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя субъекта.
- Здоровые лица, установленные анамнезом, клиническим обследованием и термометрией перед включением в исследование, не имеющие противопоказаний к вакцинации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих бустерной дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
- Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней после вакцинации, за исключением рекомбинантной вакцины против гепатита В, вакцины против гемофильной палочки типа В и профилактического средства против сезонного/пандемического гриппа.
- Участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или незарегистрированного продукта (фармацевтического продукта или устройства).
- Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, если по каким-либо причинам она была сделана в сроки, не установленные Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.
- Медицинский анамнез судорог и прогрессирующего неврологического заболевания.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на медицинском осмотре (лабораторные исследования не требуются).
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Хронические заболевания и серьезные врожденные дефекты.
- Острое заболевание на момент поступления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полиорикс Групп
Субъекты получили 3 первичные дозы вакцин Полиорикс™ и Инфанрикс™ в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев.
Все вакцины вводили внутримышечно в переднебоковую сторону левого бедра (Полиорикс) и правого бедра (Инфанрикс).
|
Внутримышечное введение, 3 дозы
Внутримышечное введение, 3 дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных местных симптомах 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после вакцинации
|
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.
Любые определялись как появление любых указанных запрошенных местных симптомов, о которых сообщалось, независимо от степени интенсивности.
Боль 3 степени была определена как сильная боль, препятствующая нормальной повседневной деятельности.
Покраснение и припухлость 3 степени определялись как покраснение и припухлость более (>) 20 миллиметров (мм).
|
В течение 4-х дней (дни 0-3) после вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых и требуемых общих симптомах 3-й степени
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после вакцинации
|
Оценивались следующие общие симптомы: сонливость, раздражительность, потеря аппетита и лихорадка [подмышечная температура выше или равна (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)].
Любые = появление любых указанных запрошенных общих симптомов, о которых сообщается, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
Любая лихорадка = температура полости рта ≥ 37,5 градусов Цельсия (°C).
Симптомы 3 степени = симптомы, препятствующие нормальной деятельности.
Лихорадка 3 степени = оральная температура > 39,0°C.
|
В течение 4-х дней (дни 0-3) после вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0–30) после вакцинации
|
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
Любой определялся как появление любого нежелательного симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
|
В течение 31 дня (дни 0–30) после вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых и связанных с ними серьезных нежелательных явлениях (СНЯ).
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (день 0 - месяц 4)
|
Оцениваемые СНЯ включали медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасными для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации, привели к инвалидности/нетрудоспособности или были врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
Любое определялось как возникновение любого симптома, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией, а связанное с ним событие оценивалось исследователем как причинно связанное с исследуемой вакцинацией.
|
В течение всего периода исследования (день 0 - месяц 4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Romanenko VV et al. (2016) Safety and reactogenicity of inactivated vaccine for polio prevention (Poliorix ™) output and DTP vaccine (Infanrix ™) in a joint application for trehdozovoy scheme in healthy children in Russia. Ural Med Jq. 9(142):138-144.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113586
- 2013-002804-15 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .