Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo jednoczesnego podawania szczepionek Poliorix i Infanrix firmy GSK Biologicals zdrowym dzieciom w Rosji

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV oceniające reaktogenność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania szczepionek DTPa (Infanrix) i IPV (Poliorix) firmy GlaxoSmithKline Biologicals podawanych jako trzydawkowy kurs szczepień podstawowych w wieku 3, 4,5 i 6 miesiąca życia zdrowych dzieci w Federacji Rosyjskiej

Celem tego badania jest ocena reaktogenności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania inaktywowanej szczepionki Poliomyelitis firmy GSK Biologicals Poliorix i szczepionki DTPa-Infanrix firmy GSK Biologicals zdrowym dzieciom w Federacji Rosyjskiej w pierwszym roku życia zgodnie z Narodowym Kalendarzem Szczepień Profilaktycznych Federacji Rosyjskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656056
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620085
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
  • Samiec lub samica w wieku 3 miesięcy, w tym w momencie szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica pacjenta.
  • Osoby zdrowe, ustalone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania klinicznego i termometru przed włączeniem do badania, które nie mają przeciwwskazań do szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających dawkę przypominającą badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w ciągu 30 dni od szczepienia, z wyjątkiem rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ B oraz profilaktycznej grypy sezonowej/pandemicznej.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie badania, w którym uczestnik miał lub będzie miał kontakt z produktem badanym lub niezarejestrowanym (produktem farmaceutycznym lub wyrobem).
  • Uprzednie szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis, jeśli z jakichkolwiek powodów zostało wykonane w terminie nie określonym w Narodowym Kalendarzu Szczepień Profilaktycznych Federacji Rosyjskiej.
  • Historia medyczna drgawek i postępującej choroby neurologicznej.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Choroby przewlekłe i poważne wady wrodzone.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Poliorix
Osobnicy otrzymali 3 dawki szczepionek pierwotnych PoliorixTM i InfanrixTM w wieku 3, 4,5 i 6 miesięcy. Wszystkie szczepionki podano domięśniowo w przednio-boczną stronę lewego uda (Poliorix) i prawego uda (Infanrix).
Biologiczny: PoliorixTM
Podanie domięśniowe, 3 dawki
Biologiczny: InfanrixTM
Podanie domięśniowe, 3 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie jakichkolwiek określonych objawów miejscowych zgłaszanych niezależnie od stopnia ich nasilenia. Ból stopnia 3 zdefiniowano jako znaczny ból, który uniemożliwia normalne codzienne czynności. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 zdefiniowano jako zaczerwienienie i obrzęk większy niż (>) 20 milimetrów (mm)
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne i oczekiwane objawy ogólne stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Oczekiwane objawy ogólne to senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka [temperatura pod pachą wyższa lub równa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolne = występowanie jakichkolwiek określonych objawów ogólnych zgłaszanych niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Jakakolwiek gorączka = temperatura w jamie ustnej ≥ 37,5 stopni Celsjusza (°C). Objawy stopnia 3 = objawy, które uniemożliwiają normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = temperatura w jamie ustnej > 39,0°C.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i powiązane poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (Dzień 0 - Miesiąc 4)
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (Dzień 0 - Miesiąc 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Romanenko VV et al. (2016) Safety and reactogenicity of inactivated vaccine for polio prevention (Poliorix ™) output and DTP vaccine (Infanrix ™) in a joint application for trehdozovoy scheme in healthy children in Russia. Ural Med Jq. 9(142):138-144.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113586
  • 2013-002804-15 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na PoliorixTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj