Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van gelijktijdige toediening van Poliorix en Infanrix van GSK Biologicals bij gezonde kinderen in Rusland
12 februari 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase IV (niet-interventionele), open-label, multicentrische studie ter evaluatie van de reactogeniciteit en veiligheid van gelijktijdige toediening van GlaxoSmithKline Biologicals' DTPa (Infanrix) en IPV (Poliorix) vaccins toegediend als primaire immunisatiecursus met drie doses op 3, 4,5 en 6 maanden oud bij gezonde kinderen in de Russische Federatie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de reactogeniciteit en veiligheid van gelijktijdige toediening van GSK Biologicals' geïnactiveerde poliomyelitisvaccin Poliorix en GSK Biologicals' DTPa-vaccin Infanrix-vaccins bij gezonde kinderen in de Russische Federatie in hun eerste levensjaar volgens de National Calendar of Profylactic Immunization van de Russische Federatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656056
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620085
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van wie de onderzoeker gelooft dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
- Een mannetje of vrouwtje van 3 maanden oud, inclusief op het moment van de vaccinatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder van de proefpersoon.
- Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek en thermometrie voordat ze aan de studie begonnen, die geen contra-indicaties hebben voor vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest en poliomyelitis
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (medicijn of vaccin) anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de boosterdosis van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin dat niet is voorzien in het onderzoeksprotocol binnen 30 dagen na de vaccinatie, behalve recombinant hepatitis B-vaccin, Haemophilus influenzae type B-vaccin en profylactisch seizoens-/pandemische griep.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek op enig moment tijdens het onderzoek, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-geregistreerd product (farmaceutisch product of hulpmiddel).
- Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest en poliomyelitis als deze om welke reden dan ook is uitgevoerd binnen een tijdsbestek dat niet is vermeld op de Nationale Kalender van Profylactische Vaccins van de Russische Federatie.
- Medische geschiedenis van convulsies en progressieve neurologische ziekte.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins.
- Chronische ziekten en ernstige aangeboren afwijkingen.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Poliorix-groep
Proefpersonen kregen 3 primaire doses PoliorixTM- en InfanrixTM-vaccins op een leeftijd van 3, 4,5 en 6 maanden.
Alle vaccins werden intramusculair toegediend in de anterolaterale zijde van de linkerdij (Poliorix) en de rechterdij (Infanrix).
|
Intramusculaire toediening, 3 doses
Intramusculaire toediening, 3 doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat enige en Graad 3 gevraagde lokale symptomen rapporteerde
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0 - 3) na de vaccinatie
|
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van gespecificeerde gevraagde lokale symptomen, ongeacht de intensiteitsgraad.
Graad 3 pijn werd gedefinieerd als aanzienlijke pijn die normale dagelijkse activiteiten verhinderde.
Graad 3 roodheid en zwelling werden gedefinieerd als roodheid en zwelling groter dan (>) 20 millimeter (mm)
|
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0 - 3) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat enige en Graad 3 gevraagde algemene symptomen rapporteerde
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0 - 3) na de vaccinatie
|
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren Slaperigheid, Prikkelbaarheid, Verlies van eetlust en Koorts [Axillaire temperatuur hoger dan of gelijk aan (≥) 37,5 graden Celsius (°C)].
Elke = het optreden van gespecificeerde gevraagde algemene symptomen, ongeacht de graad van intensiteit of relatie met vaccinatie.
Eventuele koorts = orale temperatuur ≥ 37,5 graden Celsius (°C).
Graad 3 symptomen = symptomen die normale activiteiten verhinderden.
Graad 3 koorts = orale temperatuur > 39,0°C.
|
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0 - 3) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 31 dagen (dag 0 - 30) na de vaccinatie
|
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagd symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 31 dagen (dag 0 - 30) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat enige en gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 - maand 4)
|
SAE's die werden beoordeeld omvatten medische voorvallen die resulteerden in overlijden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten, resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking waren bij het nageslacht van een proefpersoon.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie en gerelateerd was een gebeurtenis die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
|
Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 - maand 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Romanenko VV et al. (2016) Safety and reactogenicity of inactivated vaccine for polio prevention (Poliorix ™) output and DTP vaccine (Infanrix ™) in a joint application for trehdozovoy scheme in healthy children in Russia. Ural Med Jq. 9(142):138-144.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113586
- 2013-002804-15 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .