Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten vid samtidig administrering av GSK Biologicals Poliorix och Infanrix hos friska barn i Ryssland

12 februari 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas IV (ej interventionell), öppen multicenterstudie för att utvärdera reaktogeniciteten och säkerheten vid samtidig administrering av GlaxoSmithKline Biologicals DTPa (Infanrix) och IPV (Poliorix)-vaccin administrerade som tredos primärvaccinationskurs vid 3, 4,5 och 6 månaders ålder hos friska barn i Ryssland

Syftet med denna studie är att bedöma reaktogenicitet och säkerhet vid samtidig administrering av GSK Biologicals inaktiverade poliomyelitvaccin Poliorix och GSK Biologicals DTPa-vaccin Infanrix vacciner hos friska barn i Ryssland under deras första levnadsår enligt National Calendar of Profylactic Immunization av ryska federationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656056
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620085
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
  • En man eller kvinna i åldern 3 månader inklusive vid tidpunkten för vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonens förälder.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning och termometri innan de gick in i studien, som inte har kontraindikationer för vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta och poliomyelit

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinerna inom 30 dagar före boosterdosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel från födseln.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter från födseln eller planerad administrering under studieperioden.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet inom 30 dagar efter vaccinationen, förutom rekombinant hepatit B-vaccin, Haemophilus influenzae typ B-vaccin och säsongsbetonad/pandemisk influensaprofylaktik.
  • Deltagande i en annan klinisk studie när som helst under studien, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-registrerad produkt (farmaceutisk produkt eller produkt).
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta och poliomyelit om den av någon anledning gjordes inom en tidsram som inte anges i Rysslands nationella kalender för profylaktiska vacciner.
  • Medicinsk historia av kramper och progressiv neurologisk sjukdom.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på fysisk undersökning (ingen laboratorietester krävs).
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Kroniska sjukdomar och allvarliga medfödda defekter.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Poliorix Group
Försökspersonerna fick 3 primära doser av PoliorixTM och InfanrixTM vacciner vid 3, 4,5 och 6 månaders ålder. Alla vacciner administrerades intramuskulärt i den anterolaterala sidan av vänster lår (Poliorix) och höger lår (Infanrix).
Biologisk: Poliorix TM
Intramuskulär administrering, 3 doser
Biologisk: Infanrix TM
Intramuskulär administrering, 3 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen som rapporterar eventuella lokala symtom och grad 3 efterfrågade
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0 - 3) efter vaccination
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad. Alla definierades som förekomst av specificerade efterfrågade lokala symtom som rapporterats oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta definierades som betydande smärta som förhindrade normala vardagsaktiviteter. Grad 3 rodnad och svullnad definierades som rodnad och svullnad större än (>) 20 millimeter (mm)
Under 4-dagarsperioden (dagar 0 - 3) efter vaccination
Antal ämnen som rapporterar alla och Grad 3 efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0 - 3) efter vaccination
Bedömda allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet och feber [Axillär temperatur högre än eller lika med (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Varje = förekomst av specificerade efterfrågade allmänna symtom som rapporterats oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Eventuell feber = oral temperatur ≥ 37,5 grader Celsius (°C). Grad 3 symtom = symtom som förhindrade normala aktiviteter. Grad 3 feber = oral temperatur > 39,0°C.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0 - 3) efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under perioden 31 dagar (dagar 0 - 30) efter vaccination
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom. Alla definierades som förekomst av alla oönskade symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under perioden 31 dagar (dagar 0 - 30) efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Under hela studietiden (Dag 0 - Månad 4)
SAE som bedömdes inkluderade medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionsnedsättning/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma. Alla definierades som förekomst av något symtom oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination och relaterad var en händelse som bedömdes av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
Under hela studietiden (Dag 0 - Månad 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Romanenko VV et al. (2016) Safety and reactogenicity of inactivated vaccine for polio prevention (Poliorix ™) output and DTP vaccine (Infanrix ™) in a joint application for trehdozovoy scheme in healthy children in Russia. Ural Med Jq. 9(142):138-144.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113586
  • 2013-002804-15 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Poliorix TM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera