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Studio per valutare la sicurezza della co-somministrazione di Poliorix e Infanrix di GSK Biologicals in bambini sani in Russia

12 febbraio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase IV (non interventistico), in aperto, multicentrico per valutare la reattogenicità e la sicurezza della co-somministrazione dei vaccini DTPa (Infanrix) e IPV (Poliorix) di GlaxoSmithKline Biologicals somministrati come corso di immunizzazione primaria a tre dosi a 3, 4,5 e 6 mesi di età in bambini sani nella Federazione Russa

Lo scopo di questo studio è valutare la reattogenicità e la sicurezza della somministrazione simultanea del vaccino contro la poliomielite inattivato di GSK Biologicals Poliorix e dei vaccini DTPa-Vaccine Infanrix di GSK Biologicals in bambini sani nella Federazione Russa nel loro primo anno di vita secondo il calendario nazionale dell'immunizzazione profilattica della Federazione Russa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656056
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620085
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 3 mesi al momento della vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico e termometrico prima dell'ingresso nello studio, che non presentano controindicazioni alla vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio nei 30 giorni precedenti la dose di richiamo del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla vaccinazione, ad eccezione del vaccino ricombinante contro l'epatite B, del vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo B e della profilassi contro l'influenza stagionale/pandemia.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non registrato (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Precedente vaccinazione contro la difterite, il tetano, la pertosse e la poliomielite se per qualsiasi motivo è stata effettuata in un periodo di tempo non indicato dal Calendario nazionale dei vaccini profilattici della Federazione Russa.
  • Storia medica di convulsioni e malattia neurologica progressiva.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base di un esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Malattie croniche e gravi difetti congeniti.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Poliorix
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi primarie di vaccini PoliorixTM e InfanrixTM a 3, 4,5 e 6 mesi di età. Tutti i vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare nel lato anterolaterale della coscia sinistra (Poliorix) e della coscia destra (Infanrix).
Biologico: Poliorix TM
Somministrazione intramuscolare, 3 dosi
Biologico: InfanrixTM
Somministrazione intramuscolare, 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali provocati e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post vaccinale di 4 giorni (giorni 0 - 3).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo locale sollecitato specificato riportato indipendentemente dal grado di intensità. Il dolore di grado 3 è stato definito come dolore considerevole che ha impedito le normali attività quotidiane. Arrossamento e gonfiore di grado 3 sono stati definiti come arrossamento e gonfiore superiori a (>) 20 millimetri (mm)
Durante il periodo post vaccinale di 4 giorni (giorni 0 - 3).
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generali provocati e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post vaccinale di 4 giorni (giorni 0 - 3).
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre [temperatura ascellare maggiore o uguale a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale sollecitato specificato riportato indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Qualsiasi febbre = temperatura orale ≥ 37,5 gradi Celsius (°C). Sintomi di grado 3 = sintomi che hanno impedito le normali attività. Febbre di grado 3 = temperatura orale > 39,0°C.
Durante il periodo post vaccinale di 4 giorni (giorni 0 - 3).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo post vaccinale di 31 giorni (giorni 0 - 30).
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post vaccinale di 31 giorni (giorni 0 - 30).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) e correlati.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Mese 4)
Gli SAE valutati includevano eventi medici che hanno provocato la morte, erano in pericolo di vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero, hanno provocato disabilità/incapacità o erano un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Mese 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Romanenko VV et al. (2016) Safety and reactogenicity of inactivated vaccine for polio prevention (Poliorix ™) output and DTP vaccine (Infanrix ™) in a joint application for trehdozovoy scheme in healthy children in Russia. Ural Med Jq. 9(142):138-144.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113586
  • 2013-002804-15 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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