Tutkimus GSK Biologicalsin Poliorixin ja Infanrixin yhteisantamisen turvallisuudesta terveillä lapsilla Venäjällä
tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe IV (ei interventio), avoin, monikeskustutkimus GlaxoSmithKline Biologicalsin DTPa (Infanrix)- ja IPV (Poliorix) -rokotteiden yhteisantamisen reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi kolmen annoksen primaarisena immunisaatiokurssina 5.5. ja 6 kuukauden iässä terveissä lapsissa Venäjän federaatiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin inaktivoidun poliomyeliittirokotteen Poliorixin ja GSK Biologicalsin DTPa-rokotteen Infanrix-rokotteiden samanaikaisen antamisen reaktogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä lapsilla Venäjän federaatiossa heidän ensimmäisenä elinvuotensa kansallisen ennaltaehkäisevän rokotuskalenterin mukaisesti. Venäjän federaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656056
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620085
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Mies tai nainen, joka on 3 kuukauden ikäinen, mukaan lukien rokotushetkellä.
- Tutkittavan vanhemmalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen ja lämpömittauksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa, joilla ei ole vasta-aiheita kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä- ja poliomyeliittirokotteelle
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen tehosteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) syntymästä lähtien.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu 30 päivän kuluessa rokotuksesta, paitsi yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehty hepatiitti B -rokote, Haemophilus influenzae tyypin B rokote ja kausittaisen/pandeemisen influenssan ennaltaehkäisy.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimuksen aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai rekisteröimättömälle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
- Aikaisempi rokotus kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä ja poliomyeliitti vastaan, jos se on jostain syystä tehty Venäjän federaation kansallisen profylaktisten rokotteiden kalenterin ulkopuolella.
- Lääketieteellinen historia kouristuksia ja etenevää neurologista sairautta.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Krooniset sairaudet ja vakavat synnynnäiset epämuodostumat.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Poliorix ryhmä
Koehenkilöt saivat 3 perusannosta PoliorixTM- ja InfanrixTM-rokotteita 3, 4,5 ja 6 kuukauden iässä.
Kaikki rokotteet annettiin lihaksensisäisesti vasemman reiden (Poliorix) ja oikean reiteen (Infanrix) anterolateraaliselle puolelle.
|
Lihaksensisäinen anto, 3 annosta
Lihaksensisäinen anto, 3 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän (päivät 0-3) aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa määrättyjen paikallisten oireiden esiintymisenä, jotka ilmoitettiin intensiteettiasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu määriteltiin huomattavaksi kivuksi, joka esti normaalia päivittäistä toimintaa.
Asteen 3 punoitus ja turvotus määriteltiin yli (>) 20 millimetriä (mm) olevana punoituksena ja turvotuksena
|
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän (päivät 0-3) aikana
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista ja 3. asteen yleisoireista
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän (päivät 0-3) aikana
|
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja kuume [kainalon lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = minkä tahansa tiettyjen pyydettyjen yleisten oireiden esiintyminen, riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Mikä tahansa kuume = suun lämpötila ≥ 37,5 celsiusastetta (°C).
Asteen 3 oireet = oireet, jotka estivät normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = suun lämpötila > 39,0 °C.
|
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän (päivät 0-3) aikana
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 31 päivän (päivät 0-30) aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Rokotuksen jälkeisen 31 päivän (päivät 0-30) aikana
|
|
Kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivä 0 - kuukausi 4)
|
Arvioidut SAE-tapaukset sisälsivät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtivat kuolemaan, olivat henkeä uhkaavia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen tai olivat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
Koko opintojakson ajan (päivä 0 - kuukausi 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Romanenko VV et al. (2016) Safety and reactogenicity of inactivated vaccine for polio prevention (Poliorix ™) output and DTP vaccine (Infanrix ™) in a joint application for trehdozovoy scheme in healthy children in Russia. Ural Med Jq. 9(142):138-144.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113586
- 2013-002804-15 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .