러시아의 건강한 소아에서 GSK Biologicals의 Poliorix와 Infanrix 병용투여 안전성 평가 연구
2019년 2월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals의 DTPa(Infanrix) 및 IPV(Poliorix) 백신 병용 투여의 반응성 및 안전성을 평가하기 위한 제4상(중재 아님), 공개 라벨, 다기관 연구 3, 4.5에서 3회 1차 면역 과정으로 투여 러시아 연방의 건강한 어린이의 생후 6개월
이 연구의 목적은 National Calendar of Prophylactic Immunization에 따라 러시아 연방의 건강한 어린이들에게 GSK Biologicals의 비활성화 소아마비 백신 Poliorix와 GSK Biologicals의 DTPa-백신 Infanrix 백신 동시 투여의 반응원성과 안전성을 평가하는 것입니다. 러시아 연방의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656056
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620085
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 예방접종 시점을 포함하여 생후 3개월 된 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모로부터 얻은 서면 동의서.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 소아마비에 대한 백신 접종에 대한 금기 사항이 없는 연구 시작 전 병력 및 임상 검사 및 체온계에 의해 확립된 건강한 피험자
제외 기준:
- 연구 백신의 추가 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 시부터 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 출생 시 또는 계획된 투여 시 혈액 제제의 투여.
- 재조합 B형 간염 백신, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 및 계절/전염병 인플루엔자 예방 백신을 제외하고 백신 접종 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않는 백신의 계획된 투여/투여.
- 피험자가 조사 또는 미등록 제품(의약품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 소아마비에 대한 이전 예방접종(어떤 이유로든 러시아 연방 예방 백신의 국가 일정표에 명시되지 않은 기간 내에 실시된 경우).
- 경련 및 진행성 신경 질환의 병력.
- 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 만성 질환 및 심각한 선천적 결함.
- 등록 당시 급성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리오릭스 그룹
대상자들은 생후 3, 4.5, 6개월에 PoliorixTM 및 InfanrixTM 백신의 3차 접종을 받았습니다.
모든 백신은 왼쪽 넓적다리(Poliorix)와 오른쪽 넓적다리(Infanrix)의 전외측에 근육주사하였다.
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근육내 투여, 3회 투여
근육내 투여, 3회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의 및 등급 3 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0~3일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
모두는 강도 등급에 관계없이 보고된 특정 요청된 국소 증상의 발생으로 정의되었습니다.
3등급 통증은 일상생활에 지장을 줄 정도의 상당한 통증으로 정의하였다.
3등급 발적 및 종창은 20밀리미터(mm)보다 큰(>) 발적 및 종창으로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 4일(0~3일) 기간 동안
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임의 및 등급 3 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0~3일) 기간 동안
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평가된 일반적인 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 열[겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도 이상(≥) 이상]이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 보고된 특정 요청된 일반 증상의 발생.
모든 열 = 구강 온도 ≥ 섭씨 37.5도(°C).
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 열 = 구강 온도 > 39.0°C.
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백신 접종 후 4일(0~3일) 기간 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 31일(0~30일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
모두(any)는 강도 등급이나 백신 접종과 관계없이 요청하지 않은 증상의 발생으로 정의되었습니다.
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접종 후 31일(0~30일) 기간 동안
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모든 관련 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 전체 학습 기간 동안(Day 0 - Month 4)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의료 사건이 포함되었습니다.
모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 사건입니다.
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전체 학습 기간 동안(Day 0 - Month 4)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Romanenko VV et al. (2016) Safety and reactogenicity of inactivated vaccine for polio prevention (Poliorix ™) output and DTP vaccine (Infanrix ™) in a joint application for trehdozovoy scheme in healthy children in Russia. Ural Med Jq. 9(142):138-144.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .