评估 GSK Biologicals 的 Poliorix 和 Infanrix 在俄罗斯健康儿童中联合给药的安全性研究
2019年2月12日 更新者：GlaxoSmithKline
一项 IV 期（非干预性）、开放标签、多中心研究，旨在评估葛兰素史克生物制品公司的 DTPa (Infanrix) 和 IPV (Poliorix) 疫苗联合给药的反应原性和安全性，作为三剂初级免疫课程在 3、4.5和 6 个月大的健康儿童在俄罗斯联邦
本研究的目的是根据国家预防免疫日历，评估在俄罗斯联邦出生后第一年的健康儿童同时接种 GSK Biologicals 的灭活脊髓灰质炎疫苗 Poliorix 和 GSK Biologicals 的 DTPa 疫苗 Infanrix 疫苗的反应原性和安全性俄罗斯联邦。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barnaul、俄罗斯联邦、656056
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620085
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为他们的父母/监护人能够并且将会遵守方案要求的受试者应被纳入研究。
- 3 个月大的男性或女性，包括接种疫苗时。
- 从受试者的父母那里获得书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史、临床检查和体温测量确定的健康受试者，没有接种白喉、破伤风、百日咳和脊髓灰质炎疫苗的禁忌症
排除标准：
- 在研究疫苗加强剂量前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 从出生起长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
- 免疫球蛋白和/或出生时的任何血液制品的给药或研究期间的计划给药。
- 接种疫苗后 30 天内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，重组乙型肝炎疫苗、B 型流感嗜血杆菌疫苗和季节性/大流行性流感预防剂除外。
- 在研究期间的任何时间参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或未注册产品（药品或设备）。
- 以前接种过白喉、破伤风、百日咳和脊髓灰质炎疫苗，如果出于任何原因，接种时间未在俄罗斯联邦国家预防疫苗接种日历中注明。
- 抽搐和进行性神经系统疾病的病史。
- 基于身体检查（无需实验室检测）的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 慢性疾病和严重的先天性缺陷。
- 入组时患有急性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保利力集团
受试者在 3、4.5 和 6 个月大时接受了 3 次初级剂量的 PoliorixTM 和 InfanrixTM 疫苗。
所有疫苗均在左大腿 (Poliorix) 和右大腿 (Infanrix) 的前外侧肌肉注射。
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肌肉注射，3 剂
肌肉注射，3 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0 至 3 天）期间
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评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何定义为报告的任何特定征求的局部症状的发生，而不管强度等级如何。
3 级疼痛被定义为妨碍正常日常活动的相当大的疼痛。
3 级红肿定义为红肿大于 (>) 20 毫米 (mm)
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在接种疫苗后的 4 天（第 0 至 3 天）期间
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报告任何和 3 级自发全身症状的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0 至 3 天）期间
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评估的自发一般症状包括嗜睡、易怒、食欲不振和发烧[腋窝温度大于或等于 (≥) 37.5 摄氏度 (°C)]。
任何 = 报告的任何特定征求的一般症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
任何发烧 = 口腔温度 ≥ 37.5 摄氏度 (°C)。
3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。
3 级发烧 = 口腔温度 > 39.0°C。
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在接种疫苗后的 4 天（第 0 至 3 天）期间
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报告任何未经请求的不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：疫苗接种后 31 天（第 0 至 30 天）期间
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未经请求的 AE 涵盖除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE，以及在征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。
任何定义为任何不请自来的症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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疫苗接种后 31 天（第 0 至 30 天）期间
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报告任何和相关严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
大体时间：在整个研究期间（第 0 天 - 第 4 个月）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
任何定义为任何症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何，相关是研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的事件。
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在整个研究期间（第 0 天 - 第 4 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Romanenko VV et al. (2016) Safety and reactogenicity of inactivated vaccine for polio prevention (Poliorix ™) output and DTP vaccine (Infanrix ™) in a joint application for trehdozovoy scheme in healthy children in Russia. Ural Med Jq. 9(142):138-144.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月3日
初级完成 (实际的)
2012年10月27日
研究完成 (实际的)
2012年10月27日
研究注册日期
首次提交
2010年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月25日
首次发布 (估计)
2010年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月12日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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