Estudo para avaliar a segurança da coadministração de Poliorix e Infanrix da GSK Biologicals em crianças saudáveis na Rússia
12 de fevereiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico aberto de Fase IV (não intervencional) para avaliar a reatogenicidade e a segurança da coadministração das vacinas DTPa (Infanrix) e IPV (Poliorix) da GlaxoSmithKline Biologicals administradas como um curso de imunização primária de três doses em 3, 4,5 e 6 meses de idade em crianças saudáveis na Federação Russa
O objetivo deste estudo é avaliar a reatogenicidade e a segurança da administração simultânea das vacinas inativadas contra poliomielite da GSK Biologicals Poliorix e vacina DTPa-vaccine Infanrix da GSK Biologicals em crianças saudáveis na Federação Russa em seu primeiro ano de vida de acordo com o Calendário Nacional de Imunização Profilática da Federação Russa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barnaul, Federação Russa, 656056
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620085
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- Um homem ou uma mulher com 3 meses de idade, incluindo no momento da vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pela história médica e exame clínico e termometria antes de entrar no estudo, que não tenham contra-indicações para vacinação contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à dose de reforço da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo em até 30 dias após a vacinação, exceto vacina recombinante contra hepatite B, vacina contra Haemophilus influenzae tipo B e profilático contra influenza sazonal/pandêmica.
- Participação em outro estudo clínico a qualquer momento durante o estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não registrado (produto farmacêutico ou dispositivo).
- Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite se por algum motivo foi feita em prazo não indicado pelo Calendário Nacional de Vacinas Profiláticas da Federação Russa.
- História médica de convulsões e doença neurológica progressiva.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas.
- Doenças crônicas e defeitos congênitos graves.
- Doença aguda no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Poliorix
Os indivíduos receberam 3 doses primárias das vacinas PoliorixTM e InfanrixTM aos 3, 4,5 e 6 meses de idade.
Todas as vacinas foram administradas por via intramuscular no lado anterolateral da coxa esquerda (Poliorix) e na coxa direita (Infanrix).
|
Administração intramuscular, 3 doses
Administração intramuscular, 3 doses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Indivíduos Relatando Qualquer e Grau 3 Sintomas Locais Solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 4 dias (dias 0 - 3)
|
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer foi definido como a ocorrência de quaisquer sintomas locais solicitados especificados relatados, independentemente do grau de intensidade.
A dor de grau 3 foi definida como dor considerável que impedia as atividades diárias normais.
Vermelhidão e inchaço de grau 3 foram definidos como vermelhidão e inchaço maior que (>) 20 milímetros (mm)
|
Durante o período pós-vacinal de 4 dias (dias 0 - 3)
|
|
Número de Indivíduos Relatando Qualquer um e Sintomas Gerais Solicitados de Grau 3
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 4 dias (dias 0 - 3)
|
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre [temperatura axilar maior ou igual a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)].
Qualquer = ocorrência de quaisquer sintomas gerais solicitados especificados relatados, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Qualquer febre = temperatura oral ≥ 37,5 graus Celsius (°C).
Sintomas de grau 3 = sintomas que impediram as atividades normais.
Febre grau 3 = temperatura oral > 39,0°C.
|
Durante o período pós-vacinal de 4 dias (dias 0 - 3)
|
|
Número de indivíduos que relatam quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 31 dias (dias 0 - 30)
|
EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
|
Durante o período pós-vacinal de 31 dias (dias 0 - 30)
|
|
Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs) relacionados.
Prazo: Durante todo o período de estudo (Dia 0 - Mês 4)
|
Os SAEs avaliados incluíram ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultaram em deficiência/incapacidade ou foram uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação e relacionado foi um evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
|
Durante todo o período de estudo (Dia 0 - Mês 4)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Romanenko VV et al. (2016) Safety and reactogenicity of inactivated vaccine for polio prevention (Poliorix ™) output and DTP vaccine (Infanrix ™) in a joint application for trehdozovoy scheme in healthy children in Russia. Ural Med Jq. 9(142):138-144.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113586
- 2013-002804-15 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .