Studie for å evaluere sikkerheten ved samtidig administrering av GSK Biologicals' Poliorix og Infanrix hos friske barn i Russland
12. februar 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase IV (ikke intervensjonell), åpen, multisenterstudie for å evaluere reaktogenisiteten og sikkerheten ved samtidig administrering av GlaxoSmithKline Biologicals' DTPa (Infanrix) og IPV (Poliorix) vaksiner administrert som tre-dose primærvaksinasjonskurs kl. 3, 4.5 og 6 måneders alder hos friske barn i Russland
Hensikten med denne studien er å vurdere reaktogenisitet og sikkerhet ved samtidig administrering av GSK Biologicals' inaktiverte poliomyelittvaksine Poliorix og GSK Biologicals' DTPa-vaksine Infanrix-vaksiner hos friske barn i Russland i deres første leveår i henhold til National Calendar of Profylactic Immunization av den russiske føderasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656056
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620085
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen, bør meldes inn i studien.
- En mann eller kvinne i alderen 3 måneder inkludert på tidspunktet for vaksinasjonen.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens forelder.
- Friske personer som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse og termometri før de går inn i studien, som ikke har kontraindikasjoner for vaksinasjon mot difteri, tetanus, kikhoste og poliomyelitt
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinene innen 30 dager før boosterdosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler fra fødselen.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter fra fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager etter vaksinasjonen, bortsett fra rekombinant hepatitt B-vaksine, Haemophilus influenzae type B-vaksine og sesongmessig/pandemisk influensaprofylaktisk.
- Deltakelse i en annen klinisk studie når som helst i løpet av studien, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-registrert produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
- Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste og poliomyelitt hvis den av noen grunn ble gjort i en tidsramme som ikke er oppgitt av den nasjonale kalenderen for profylaktiske vaksiner i Russland.
- Medisinsk historie med kramper og progressiv nevrologisk sykdom.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
- Kroniske sykdommer og alvorlige medfødte defekter.
- Akutt sykdom ved påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Poliorix Group
Pasienter fikk 3 primærdoser PoliorixTM og InfanrixTM vaksiner ved 3, 4,5 og 6 måneders alder.
Alle vaksiner ble administrert intramuskulært i anterolateral side av venstre lår (Poliorix) og høyre lår (Infanrix).
|
Intramuskulær administrering, 3 doser
Intramuskulær administrering, 3 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0 - 3) etter vaksinasjonsperioden
|
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver ble definert som forekomst av spesifiserte etterspurte lokale symptomer rapportert uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte ble definert som betydelig smerte som hindret normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 rødhet og hevelse ble definert som rødhet og hevelse større enn (>) 20 millimeter (mm)
|
I løpet av 4-dagers (dager 0 - 3) etter vaksinasjonsperioden
|
|
Antall fag som rapporterer alle og grad 3 etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0 - 3) etter vaksinasjonsperioden
|
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt og feber [Axillær temperatur større enn eller lik (≥) 37,5 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst av spesifiserte generelle symptomer rapportert uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
Eventuell feber = oral temperatur ≥ 37,5 grader Celsius (°C).
Grad 3 symptomer = symptomer som hindret normale aktiviteter.
Grad 3 feber = oral temperatur > 39,0°C.
|
I løpet av 4-dagers (dager 0 - 3) etter vaksinasjonsperioden
|
|
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 31 dager (dager 0 - 30) etter vaksinasjonsperioden
|
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
I løpet av 31 dager (dager 0 - 30) etter vaksinasjonsperioden
|
|
Antall personer som rapporterer alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (dag 0 - måned 4)
|
SAE-er som ble vurdert inkluderte medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og relatert var en hendelse vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
Gjennom hele studieperioden (dag 0 - måned 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Romanenko VV et al. (2016) Safety and reactogenicity of inactivated vaccine for polio prevention (Poliorix ™) output and DTP vaccine (Infanrix ™) in a joint application for trehdozovoy scheme in healthy children in Russia. Ural Med Jq. 9(142):138-144.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113586
- 2013-002804-15 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .