Estudio para evaluar la seguridad de la administración conjunta de Poliorix e Infanrix de GSK Biologicals en niños sanos en Rusia
12 de febrero de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase IV (no intervencionista), abierto, multicéntrico para evaluar la reactogenicidad y la seguridad de la administración conjunta de las vacunas DTPa (Infanrix) e IPV (Poliorix) de GlaxoSmithKline Biologicals administradas como ciclo de inmunización primaria de tres dosis a las 3, 4,5 y 6 meses de edad en niños sanos en la Federación Rusa
El propósito de este estudio es evaluar la reactogenicidad y la seguridad de la administración simultánea de la vacuna inactivada contra la poliomielitis Poliorix de GSK Biologicals y las vacunas Infanrix de la vacuna DTPa de GSK Biologicals en niños sanos en la Federación Rusa en su primer año de vida de acuerdo con el Calendario Nacional de Inmunización Profiláctica. de la Federación Rusa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barnaul, Federación Rusa, 656056
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620085
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que el investigador crea que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
- Un macho o hembra de 3 meses de edad inclusive en el momento de la vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por historial médico y examen clínico y termometría antes de ingresar al estudio, que no tengan contraindicaciones para la vacunación contra difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el periodo de estudio.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la vacunación, excepto vacuna recombinante contra la hepatitis B, vacuna contra Haemophilus influenzae tipo B y profiláctico contra la influenza estacional/pandémica.
- Participación en otro estudio clínico en cualquier momento durante el estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no registrado (producto o dispositivo farmacéutico).
- Vacunación previa contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis si por alguna razón se realizó en un plazo no establecido por el Calendario Nacional de Vacunas Profilácticas de la Federación Rusa.
- Antecedentes médicos de convulsiones y enfermedad neurológica progresiva.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en un examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
- Enfermedades crónicas y defectos congénitos graves.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Poliorix
Los sujetos recibieron 3 dosis primarias de las vacunas PoliorixTM e InfanrixTM a los 3, 4,5 y 6 meses de edad.
Todas las vacunas se administraron por vía intramuscular en la cara anterolateral del muslo izquierdo (Poliorix) y del muslo derecho (Infanrix).
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Administración intramuscular, 3 dosis
Administración intramuscular, 3 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron cualquier síntoma local solicitado y de grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0 - 3)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma local solicitado especificado informado independientemente del grado de intensidad.
El dolor de grado 3 se definió como un dolor considerable que impedía las actividades cotidianas normales.
El enrojecimiento y la hinchazón de grado 3 se definieron como enrojecimiento e hinchazón mayores de (>) 20 milímetros (mm)
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0 - 3)
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Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado y de grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0 - 3)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron Somnolencia, Irritabilidad, Pérdida de apetito y Fiebre [Temperatura axilar mayor o igual a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)].
Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma general solicitado especificado informado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Cualquier fiebre = temperatura oral ≥ 37,5 grados Celsius (°C).
Síntomas de grado 3 = síntomas que impidieron las actividades normales.
Fiebre de grado 3 = temperatura oral > 39,0°C.
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0 - 3)
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 31 días (Días 0 - 30)
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Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 31 días (Días 0 - 30)
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 - Mes 4)
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Los SAE evaluados incluyeron incidentes médicos que resultaron en la muerte, amenazaron la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultaron en discapacidad/incapacidad o fueron una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación, y el evento relacionado fue evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante todo el período de estudio (Día 0 - Mes 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Romanenko VV et al. (2016) Safety and reactogenicity of inactivated vaccine for polio prevention (Poliorix ™) output and DTP vaccine (Infanrix ™) in a joint application for trehdozovoy scheme in healthy children in Russia. Ural Med Jq. 9(142):138-144.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- 113586
- 2013-002804-15 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .