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Studie zur Bewertung der Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Poliorix und Infanrix von GSK Biologicals bei gesunden Kindern in Russland

12. Februar 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische Phase-IV-Studie (nicht interventionell) zur Bewertung der Reaktogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von DTPa (Infanrix)- und IPV (Poliorix)-Impfstoffen von GlaxoSmithKline Biologicals, verabreicht als Grundimmunisierungskurs mit drei Dosen bei 3, 4,5 und 6 Monate alt bei gesunden Kindern in der Russischen Föderation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Reaktogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung des inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffs Poliorix von GSK Biologicals und des DTPa-Impfstoffs Infanrix von GSK Biologicals bei gesunden Kindern in der Russischen Föderation im ersten Lebensjahr gemäß dem Nationalen Kalender für prophylaktische Immunisierung der Russischen Föderation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656056
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620085
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter von 3 Monaten einschließlich zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern des Subjekts.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung und Thermometrie vor Eintritt in die Studie festgestellt, die keine Kontraindikationen für die Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Poliomyelitis haben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als die Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischungsdosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln von Geburt an.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten von Geburt an oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung, ausgenommen rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff, Haemophilus-influenzae-Typ-B-Impfstoff und Prophylaxe gegen saisonale/pandemische Grippe.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem nicht registrierten Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Frühere Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Poliomyelitis, wenn sie aus irgendwelchen Gründen in einem Zeitrahmen durchgeführt wurde, der nicht im Nationalen Kalender für prophylaktische Impfstoffe der Russischen Föderation angegeben ist.
  • Krankengeschichte von Krämpfen und fortschreitender neurologischer Erkrankung.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf einer körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden.
  • Chronische Krankheiten und schwere angeborene Defekte.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Poliorix-Gruppe
Die Probanden erhielten 3 Grunddosen der Impfstoffe PoliorixTM und InfanrixTM im Alter von 3, 4,5 und 6 Monaten. Alle Impfstoffe wurden intramuskulär in die anterolaterale Seite des linken Oberschenkels (Poliorix) und des rechten Oberschenkels (Infanrix) verabreicht.
Biologisch: Poliorix TM
Intramuskuläre Verabreichung, 3 Dosen
Biologisch: InfanrixTM
Intramuskuläre Verabreichung, 3 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die über beliebige und Grad 3 angeforderte lokale Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig war definiert als das Auftreten von spezifizierten erbetenen lokalen Symptomen, die unabhängig von der Intensitätsstufe gemeldet wurden. Schmerzen Grad 3 wurden als erhebliche Schmerzen definiert, die normale alltägliche Aktivitäten verhinderten. Rötung und Schwellung Grad 3 wurden definiert als Rötung und Schwellung von mehr als (>) 20 Millimeter (mm)
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die irgendwelche und Grad 3 angeforderte allgemeine Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Die bewerteten erbetenen allgemeinen Symptome waren Benommenheit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber [Axillartemperatur größer als oder gleich (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten aller spezifizierten erbetenen Allgemeinsymptome, die unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung gemeldet wurden. Jedes Fieber = Mundtemperatur ≥ 37,5 Grad Celsius (°C). Symptome Grad 3 = Symptome, die normale Aktivitäten verhinderten. Fieber 3. Grades = orale Temperatur > 39,0 °C.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Impfung
Unerbetene UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wurden, und alle erbetenen Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erbetene Symptome auftreten. Beliebig wurde als Auftreten eines beliebigen unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die irgendwelche und damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 - Monat 4)
Zu den bewerteten SUEs gehörten medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten, zu Behinderung/Unfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers waren. Beliebig wurde als Auftreten eines beliebigen Symptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung, und damit verbunden war ein Ereignis, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 - Monat 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Romanenko VV et al. (2016) Safety and reactogenicity of inactivated vaccine for polio prevention (Poliorix ™) output and DTP vaccine (Infanrix ™) in a joint application for trehdozovoy scheme in healthy children in Russia. Ural Med Jq. 9(142):138-144.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113586
  • 2013-002804-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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