Étude pour évaluer l'innocuité de la co-administration de Poliorix et d'Infanrix de GSK Biologicals chez des enfants en bonne santé en Russie
12 février 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase IV (non interventionnelle), ouverte et multicentrique pour évaluer la réactogénicité et l'innocuité de la co-administration des vaccins DTPa (Infanrix) et IPV (Poliorix) de GlaxoSmithKline Biologicals administrés dans le cadre d'un programme de vaccination primaire à trois doses à 3, 4,5 et 6 mois d'âge chez les enfants en bonne santé en Fédération de Russie
Le but de cette étude est d'évaluer la réactogénicité et l'innocuité de l'administration simultanée du vaccin antipoliomyélitique inactivé Poliorix de GSK Biologicals et des vaccins DTPa-vaccin Infanrix de GSK Biologicals chez des enfants en bonne santé en Fédération de Russie au cours de leur première année de vie selon le calendrier national de vaccination prophylactique. de la Fédération de Russie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barnaul, Fédération Russe, 656056
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620085
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets dont l'investigateur pense que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
- Un homme ou une femme âgé de 3 mois inclus au moment de la vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent du sujet.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique et la thermométrie avant d'entrer dans l'étude, qui n'ont pas de contre-indications à la vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la dose de rappel du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dès la naissance.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dès la naissance ou administration planifiée pendant la période d'étude.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant la vaccination, à l'exception du vaccin recombinant contre l'hépatite B, du vaccin Haemophilus influenzae de type B et de la prophylaxie contre la grippe saisonnière/pandémique.
- Participation à une autre étude clinique à tout moment de l'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non enregistré (produit ou dispositif pharmaceutique).
- Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite si, pour une raison quelconque, elle a été effectuée dans un délai non indiqué par le calendrier national des vaccins prophylactiques de la Fédération de Russie.
- Antécédents médicaux de convulsions et de maladie neurologique progressive.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur un examen physique (aucun test de laboratoire requis).
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins.
- Maladies chroniques et malformations congénitales graves.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Poliorix
Les sujets ont reçu 3 doses primaires des vaccins PoliorixTM et InfanrixTM à l'âge de 3, 4,5 et 6 mois.
Tous les vaccins ont été administrés par voie intramusculaire dans la face antérolatérale de la cuisse gauche (Poliorix) et de la cuisse droite (Infanrix).
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Administration intramusculaire, 3 doses
Administration intramusculaire, 3 doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et de niveau 3 sollicités
Délai: Au cours de la période de 4 jours (jours 0 à 3) post-vaccination
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme local sollicité spécifié, quel que soit le degré d'intensité.
La douleur de grade 3 était définie comme une douleur considérable qui empêchait les activités quotidiennes normales.
La rougeur et le gonflement de grade 3 ont été définis comme une rougeur et un gonflement supérieurs à (>) 20 millimètres (mm)
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Au cours de la période de 4 jours (jours 0 à 3) post-vaccination
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Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités et de grade 3
Délai: Au cours de la période de 4 jours (jours 0 à 3) post-vaccination
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre [température axillaire supérieure ou égale à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)].
Tout = apparition de tout symptôme général sollicité spécifié signalé, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Toute fièvre = température buccale ≥ 37,5 degrés Celsius (°C).
Symptômes de grade 3 = symptômes qui ont empêché les activités normales.
Fièvre de grade 3 = température buccale > 39,0°C.
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Au cours de la période de 4 jours (jours 0 à 3) post-vaccination
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Au cours de la période de 31 jours (jours 0 à 30) post-vaccination
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Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
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Au cours de la période de 31 jours (jours 0 à 30) post-vaccination
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) et associés.
Délai: Pendant toute la période d'étude (Jour 0 - Mois 4)
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Les EIG évalués comprenaient les événements médicaux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité ou une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et lié était un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
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Pendant toute la période d'étude (Jour 0 - Mois 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Romanenko VV et al. (2016) Safety and reactogenicity of inactivated vaccine for polio prevention (Poliorix ™) output and DTP vaccine (Infanrix ™) in a joint application for trehdozovoy scheme in healthy children in Russia. Ural Med Jq. 9(142):138-144.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2010
Première publication (Estimation)
26 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113586
- 2013-002804-15 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .