従来の治療後に EBV DNA 負荷が残存していた上咽頭癌患者における組換えエプスタイン-バーウイルス (EBV) ワクチンの有効性

包含基準:

• -鼻咽頭癌（NPC）の組織学的に確認された診断（初期診断時または再発時）。

• EBV 感染に関連する NPC。次のように決定されます。

  • NPC は、EBV+ 未分化 NPC の発生率が高い地域に住んでいる患者で、EBV ウイルスカプシド抗原 (VCA) に対する IgA の血清力価の上昇に関連して発生した、または
  • EBV 抗原の免疫組織化学または EBV 初期 RNA (EBER) の in situ ハイブリダイゼーションにより、腫瘍内に EBV の存在が確認されている、または
  • 持続性または再発性疾患を有する NPC は、循環 EBV ゲノムレベルの上昇に関連して発生します

• -従来の治療（化学療法または放射線療法）の完了後にEBV DNAが残存している持続性、再発性、または転移性NPCの患者。

  • -以前の疾患の部位に残存腫瘤があり、進行しておらず、現在適切な標準治療がない患者。
  • 残存病変または再発病変が小さく、症状がほとんどまたはまったくなく、現在適切な標準治療がない患者。
• 疾患は、治癒の可能性がある放射線療法または手術を受けてはなりません。
• -試験参加の少なくとも4週間前に悪性腫瘍の標準治療を完了。
• 書面によるインフォームド コンセントと、患者が治療とフォローアップに協力する能力を確保し、文書化する必要があります。
• 18歳以上。
• 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
• 少なくとも4か月の平均余命。
• 出産の可能性のある女性患者は、登録前に妊娠検査で陰性であり、研究中に適切な医学的に承認された避妊薬を使用することに同意する場合、資格があります 最後のワクチン接種から6か月後。
• 男性患者は、研究期間中、最後のワクチン接種から 6 か月後まで、医学的に承認された適切な避妊薬を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -試験への参加から4週間以内に受けた化学療法、放射線療法、または大手術。
• -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の慢性活動性感染症。
• -現在進行中の自己免疫疾患。
• -治療を必要とする現在進行中の皮膚疾患（乾癬、湿疹など）。
• 進行中の活発な感染。
• -アナフィラキシーまたはワクチン接種に対する重度のアレルギーの病歴。
• 卵または卵製品に対するアレルギー。
• -以前の骨髄破壊的治療とその後の自家または同種造血幹細胞移植。
• -脾臓摘出術または脾臓の放射線照射を受けたことがある患者、または既知の脾臓機能障害のある患者。
• -コルチコステロイドを含む現在の免疫抑制薬を受けている（吸入ステロイドは許容されます）.
• 妊娠中および授乳中の女性。
• 以前の治療による継続的な中毒症状。 これに対する例外は、治験責任医師の意見では患者を除外すべきではない脱毛症または特定のグレード1の毒性です。
• -治験責任医師の意見では、患者を臨床試験の良い候補にしない他の状態の患者。