Efficacité du vaccin recombinant contre le virus Epstein-Barr (EBV) chez les patients atteints d'un cancer du nasopharynx qui présentaient une charge résiduelle d'ADN EBV après un traitement conventionnel

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome du nasopharynx (NPC) (soit au diagnostic initial, soit à la récidive).

• NPC associé à une infection à EBV, déterminé comme :

  • NPC est survenu en association avec un titre sérique élevé d'IgA contre l'antigène de capside virale (VCA) de l'EBV chez un patient vivant dans une zone à forte incidence de NPC indifférencié EBV+, ou
  • La présence d'EBV a été confirmée dans la tumeur par immunohistochimie pour les antigènes d'EBV ou par hybridation in situ pour l'ARN précoce d'EBV (EBER), ou
  • Le NPC avec une maladie persistante ou récurrente survient dans le contexte d'un niveau élevé du génome de l'EBV circulant

• Patients avec NPC persistant, récurrent ou métastatique qui ont de l'ADN EBV résiduel après l'achèvement d'un traitement conventionnel (chimiothérapie ou radiothérapie).

  • Patients présentant des masses résiduelles au(x) site(s) de la maladie antérieure qui ne progressent pas et pour lesquels aucun traitement standard n'est actuellement approprié.
  • Patients atteints d'une maladie résiduelle ou récurrente de faible volume, qui ne cause que peu ou pas de symptômes et pour lesquels aucun traitement standard n'est actuellement approprié.
• La maladie ne doit pas se prêter à une radiothérapie ou à une chirurgie potentiellement curative.
• Achèvement du traitement standard pour la malignité au moins 4 semaines avant l'entrée à l'essai.
• Le consentement éclairé écrit et la capacité du patient à coopérer au traitement et au suivi doivent être garantis et documentés.
• Âge supérieur à 18 ans.
• Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 ou 1
• Espérance de vie d'au moins 4 mois.
• Les patientes en âge de procréer sont éligibles, à condition qu'elles aient un test de grossesse négatif avant l'inscription et acceptent d'utiliser une contraception médicalement approuvée appropriée pendant l'étude jusqu'à six mois après la dernière vaccination.
• Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception médicalement approuvée appropriée pendant l'étude jusqu'à six mois après la dernière vaccination.

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie majeure reçue dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'essai.
• Infection active chronique connue par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Maladie auto-immune active actuelle.
• Maladies cutanées actives actuelles nécessitant un traitement (psoriasis, eczéma, etc.).
• Infection active en cours.
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie sévère à la vaccination.
• Allergie aux œufs ou aux ovoproduits.
• Traitement myéloablatif antérieur suivi d'une greffe autologue ou allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
• Patients ayant subi une splénectomie ou une irradiation splénique, ou présentant un dysfonctionnement splénique connu.
• Recevoir des médicaments immunosuppresseurs actuels, y compris des corticostéroïdes (les stéroïdes inhalés sont acceptables).
• Femmes enceintes et allaitantes.
• Manifestations toxiques persistantes d'un traitement antérieur. Les exceptions à cela sont l'alopécie ou certaines toxicités de grade 1 qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas exclure le patient.
• Patients atteints de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, ne ferait pas du patient un bon candidat pour l'essai clinique.