Eficacia de la vacuna recombinante contra el virus de Epstein-Barr (EBV) en pacientes con cáncer de nasofaringe que tenían carga residual de ADN de EBV después de la terapia convencional

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma nasofaríngeo (NPC) (ya sea en el diagnóstico inicial o en la recurrencia).

• NPC asociado con la infección por EBV, determinado como:

  • NPC ocurrió en asociación con un título sérico elevado de IgA al antígeno de la cápside viral (VCA) de EBV en un paciente que vive en un área de alta incidencia de NPC indiferenciado EBV+, o
  • La presencia de EBV ha sido confirmada en el tumor mediante inmunohistoquímica para antígenos de EBV o hibridación in situ para ARN temprano de EBV (EBER), o
  • NPC con enfermedad persistente o recurrente ocurre en el contexto de un nivel elevado de genoma de EBV circulante

• Pacientes con NPC persistente, recurrente o metastásico que tienen ADN de EBV residual después de completar la terapia convencional (quimioterapia o radioterapia).

  • Pacientes con masas residuales en el(los) sitio(s) de la enfermedad previa que no están progresando y para quienes actualmente no es apropiado un tratamiento estándar.
  • Pacientes con enfermedad residual o recurrente que es de bajo volumen, que causa síntomas mínimos o nulos y para quienes actualmente no es apropiada una terapia estándar.
• La enfermedad no debe ser susceptible de radioterapia o cirugía potencialmente curativa.
• Finalización de la terapia estándar para la malignidad al menos 4 semanas antes del ingreso al ensayo.
• Se debe garantizar y documentar el consentimiento informado por escrito y la capacidad del paciente para cooperar con el tratamiento y el seguimiento.
• Edad mayor de 18 años.
• Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 o 1
• Esperanza de vida de al menos 4 meses.
• Las pacientes en edad fértil son elegibles, siempre que tengan una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y acepten usar un método anticonceptivo apropiado aprobado médicamente durante el estudio hasta seis meses después de la última vacunación.
• Los pacientes varones deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo apropiado aprobado médicamente durante el estudio hasta seis meses después de la última vacunación.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia, radioterapia o cirugía mayor recibida dentro de las 4 semanas previas al ingreso al ensayo.
• Infección crónica activa conocida por Hepatitis B, Hepatitis C o Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Enfermedad autoinmune activa actual.
• Enfermedades cutáneas activas actuales que requieran tratamiento (psoriasis, eccema, etc.).
• Infección activa en curso.
• Antecedentes de anafilaxia o alergia grave a la vacunación.
• Alergia a los huevos o productos derivados del huevo.
• Terapia mieloablativa previa seguida de un trasplante autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas.
• Pacientes que hayan tenido una esplenectomía o irradiación esplénica, o con disfunción esplénica conocida.
• Recibir medicación inmunosupresora actual, incluidos los corticosteroides (los esteroides inhalados son aceptables).
• Mujeres embarazadas y lactantes.
• Manifestaciones tóxicas en curso del tratamiento previo. Las excepciones a esto son la alopecia o ciertas toxicidades de Grado 1 que, en opinión del Investigador, no deben excluir al paciente.
• Pacientes con cualquier otra afección que, en opinión del Investigador, no convertiría al paciente en un buen candidato para el ensayo clínico.