Eficácia da vacina recombinante do vírus Epstein-Barr (EBV) em pacientes com câncer de nasofaringe que apresentavam carga residual de DNA de EBV após terapia convencional

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma nasofaríngeo (NPC) (no diagnóstico inicial ou na recorrência).

• NPC associado à infecção por EBV, determinado como:

  • O NPC ocorreu em associação com um título sérico elevado de IgA para o antígeno do capsídeo viral do EBV (VCA) em um paciente que vive em uma área de alta incidência de NPC indiferenciado EBV+, ou
  • A presença de EBV foi confirmada no tumor por imuno-histoquímica para antígenos de EBV ou hibridação in situ para EBV precoce RNA (EBER), ou
  • NPC com doença persistente ou recorrente ocorre no contexto de um nível elevado de genoma de EBV circulante

• Pacientes com NPC persistente, recorrente ou metastático que apresentam DNA EBV residual após a conclusão da terapia convencional (quimioterapia ou radioterapia).

  • Pacientes com massas residuais no(s) local(is) de doença anterior que não estão progredindo e para os quais nenhuma terapia padrão é atualmente apropriada.
  • Pacientes com doença residual ou recorrente que é de baixo volume, que causa sintomas mínimos ou nenhum e para os quais nenhuma terapia padrão é atualmente apropriada.
• A doença não deve ser passível de radioterapia ou cirurgia potencialmente curativa.
• Conclusão da terapia padrão para malignidade pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
• O consentimento informado por escrito e a capacidade do paciente de cooperar com o tratamento e acompanhamento devem ser assegurados e documentados.
• Idade superior a 18 anos.
• Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 ou 1
• Expectativa de vida de pelo menos 4 meses.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis, desde que tenham um teste de gravidez negativo antes da inscrição e concordem em usar contracepção medicamente aprovada apropriada durante o estudo até seis meses após a última vacinação.
• Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos apropriados medicamente aprovados durante o estudo até seis meses após a última vacinação.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia de grande porte recebidas dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
• Infecção ativa crônica conhecida com Hepatite B, Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Doença autoimune ativa atual.
• Doenças de pele ativas atuais que requerem terapia (psoríase, eczema, etc.).
• Infecção ativa contínua.
• História de anafilaxia ou alergia grave à vacinação.
• Alergia a ovos ou ovoprodutos.
• Terapia mieloablativa prévia seguida de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
• Pacientes que tiveram uma esplenectomia ou irradiação esplênica, ou com disfunção esplênica conhecida.
• Recebendo medicação imunossupressora atual, incluindo corticosteróides (esteróides inalatórios são aceitáveis).
• Mulheres grávidas e lactantes.
• Manifestações tóxicas contínuas de tratamentos anteriores. Exceções a isso são alopecia ou certas toxicidades de Grau 1 que, na opinião do investigador, não devem excluir o paciente.
• Pacientes com qualquer outra condição que, na opinião do investigador, não faria do paciente um bom candidato para o ensaio clínico.