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기존 치료 후 잔류 EBV DNA 로드가 있는 비인두암 환자에서 재조합 엡스타인-바 바이러스(EBV) 백신의 효능

2021년 7월 26일 업데이트: CCTU, Chinese University of Hong Kong
이 연구의 목적은 지속성, 재발성 또는 전이성 비인두 암종 환자에서 MVA EBNA1/LMP2 백신의 효능(임상적 혜택률)과 질병 진행에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비인두 암종(NPC)의 조직학적으로 확인된 진단(초기 진단 시 또는 재발 시).

  • 다음과 같이 결정된 EBV 감염과 관련된 NPC:

    • NPC는 EBV+ 미분화 NPC 발생률이 높은 지역에 거주하는 환자에서 EBV 바이러스 캡시드 항원(VCA)에 대한 IgA의 상승된 혈청 역가와 관련하여 발생했습니다. 또는
    • EBV의 존재는 EBV 항원에 대한 면역조직화학 또는 EBV 초기 RNA(EBER)에 대한 제자리 하이브리드화에 의해 종양에서 확인되었습니다.
    • 지속적이거나 재발하는 질병을 가진 NPC는 상승된 순환 EBV 게놈 수준의 맥락에서 발생합니다.

  • 기존 요법(화학 요법 또는 방사선 요법) 완료 후 잔류 EBV DNA가 있는 지속성, 재발성 또는 전이성 NPC가 있는 환자.

    • 진행되지 않고 현재 표준 요법이 적절한 이전 질병 부위에 잔여 종괴가 있는 환자.
    • 용량이 적고, 증상이 미미하거나 전혀 없으며 현재 표준 요법이 적절하지 않은 잔여 또는 재발성 질병이 있는 환자.
  • 질병은 잠재적으로 치료 가능한 방사선 요법이나 수술을 받을 수 없어야 합니다.
  • 시험 등록 최소 4주 전에 악성에 대한 표준 요법 완료.
  • 서면 동의서와 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있는 환자의 능력이 보장되고 문서화되어야 합니다.
  • 18세 이상의 연령.
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1
  • 기대 수명은 최소 4개월입니다.
  • 가임 가능성이 있는 여성 환자는 등록 전에 임신 테스트 결과가 음성이고 마지막 백신 접종 후 최대 6개월까지 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 경우 자격이 있습니다.
  • 남성 환자는 연구 기간 동안 마지막 백신 접종 후 최대 6개월까지 의학적으로 승인된 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 시험 등록 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 대수술을 받았습니다.
  • B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 만성 활동성 감염.
  • 현재 활동성 자가면역질환.
  • 치료가 필요한 현재 활동성 피부 질환(건선, 습진 등).
  • 진행 중인 활성 감염.
  • 아나필락시스 또는 예방 접종에 대한 심각한 알레르기의 병력.
  • 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기.
  • 자가 또는 동종이계 조혈 줄기 세포 이식이 뒤따르는 이전의 골수 절제 요법.
  • 비장 절제술 또는 비장 방사선 조사를 받았거나 알려진 비장 기능 장애가 있는 환자.
  • 코르티코스테로이드(흡입 스테로이드는 허용됨)를 포함하여 현재 면역억제제를 받고 있습니다.
  • 임산부와 수유부.
  • 이전 치료의 지속적인 독성 발현. 이것에 대한 예외는 연구자의 의견으로는 환자를 배제해서는 안 되는 탈모증 또는 특정 등급 1 독성입니다.
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 임상 시험에 적합하지 않다고 판단되는 다른 상태를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EBV 백신
생물학적: 재조합 엡스타인-바 바이러스(EBV) 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택 비율
기간: 2 년
2주기 후 측정부터 6주기 측정까지 최소 12주 동안 완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 또는 안정 질환[SD]을 경험한 환자의 비율, CBR, Response Evaluation Criteria in Solid 종양(RECIST), 또는 측정 가능한 질병이 없는 경우 면역 관련 반응 기준(irRC)에 의해.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
ORR은 평가 가능한 총 환자 모집단에 대한 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 2주기 후부터 6주기 측정까지 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다. .
2 년
응답 기간(DR)
기간: 2 년
DR은 객관적인 종양 반응의 첫 번째 기록에서 객관적인 종양 진행의 첫 번째 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
PFS는 2주기 후 측정부터 객관적인 종양 진행의 첫 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
전체 생존(OS)은 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAC003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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