Effekten av rekombinant Epstein-Barr-virus (EBV)-vaccin hos patienter med nasofarynxcancer som hade kvarvarande EBV-DNA-belastning efter konventionell terapi

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad diagnos av nasofarynxkarcinom (NPC) (antingen vid initial diagnos eller vid återfall).

• NPC associerad med EBV-infektion, bestämd som:

  • NPC inträffade i samband med en förhöjd serumtiter av IgA till EBV viralt kapsidantigen (VCA) hos en patient som bor i ett område med hög incidens av EBV+ odifferentierad NPC, eller
  • Förekomsten av EBV har bekräftats i tumören genom immunhistokemi för EBV-antigener eller in situ hybridisering för EBV tidigt RNA (EBER), eller
  • NPC med ihållande eller återkommande sjukdom uppstår i samband med en förhöjd cirkulerande EBV-genomnivå

• Patienter med ihållande, återkommande eller metastaserande NPC som har kvarvarande EBV-DNA efter avslutad konventionell behandling (kemoterapi eller strålbehandling).

  • Patienter med kvarvarande massor på platsen/platserna för tidigare sjukdom som inte fortskrider och för vilka ingen standardbehandling för närvarande är lämplig.
  • Patienter med kvarvarande eller återkommande sjukdom som är lågvolym, som orsakar minimala eller inga symtom och för vilka ingen standardbehandling för närvarande är lämplig.
• Sjukdomen får inte vara mottaglig för potentiellt botande strålbehandling eller kirurgi.
• Slutförande av standardbehandling för malignitet minst 4 veckor innan försöket påbörjas.
• Skriftligt informerat samtycke och patientens förmåga att samarbeta med behandling och uppföljning ska säkerställas och dokumenteras.
• Ålder över 18 år.
• Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus på 0 eller 1
• Förväntad livslängd på minst 4 månader.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder är berättigade, förutsatt att de har ett negativt graviditetstest före inskrivningen och samtycker till att använda lämpligt medicinskt godkänt preventivmedel under studien upp till sex månader efter den senaste vaccinationen.
• Manliga patienter måste gå med på att använda lämpligt medicinskt godkänt preventivmedel under studien upp till sex månader efter den senaste vaccinationen.

Exklusions kriterier:

• Kemoterapi, strålbehandling eller större operation erhölls inom 4 veckor efter inträde i försöket.
• Känd kronisk aktiv infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
• Aktuell aktiv autoimmun sjukdom.
• Aktuella aktiva hudsjukdomar som kräver behandling (psoriasis, eksem etc).
• Pågående aktiv infektion.
• Anamnes på anafylaxi eller allvarlig allergi mot vaccination.
• Allergi mot ägg eller äggprodukter.
• Tidigare myeloablativ behandling följt av en autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
• Patienter som har genomgått en mjältoperation eller mjältbestrålning, eller med känd mjältdysfunktion.
• Får aktuell immunsuppressiv medicin, inklusive kortikosteroider (inhalationssteroider är acceptabla).
• Gravida och ammande kvinnor.
• Pågående toxiska manifestationer av tidigare behandling. Undantag från detta är alopeci eller vissa grad 1-toxiciteter som enligt utredaren inte bör utesluta patienten.
• Patienter med något annat tillstånd som enligt utredaren inte skulle göra patienten till en bra kandidat för den kliniska prövningen.