Эффективность вакцины против рекомбинантного вируса Эпштейна-Барра (ВЭБ) у пациентов с раком носоглотки, у которых после традиционной терапии была остаточная нагрузка ДНК ВЭБ

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз рака носоглотки (РНГ) (либо при первоначальном диагнозе, либо при рецидиве).

• NPC, связанные с инфекцией EBV, определяются как:

  • NPC возникал в связи с повышенным титром IgA в сыворотке к капсидному антигену вируса EBV (VCA) у пациента, проживающего в районе с высокой частотой EBV+ недифференцированного NPC, или
  • Наличие ВЭБ в опухоли было подтверждено с помощью иммуногистохимии для антигенов ВЭБ или гибридизации in situ для ранней РНК ВЭБ (EBER), или
  • NPC с персистирующим или рецидивирующим заболеванием возникает на фоне повышенного уровня циркулирующего генома EBV.

• Пациенты с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим РНГ, у которых остается остаточная ДНК ВЭБ после завершения традиционной терапии (химиотерапия или лучевая терапия).

  • Пациенты с остаточными массами в месте(ах) предыдущего заболевания, которые не прогрессируют и для которых стандартная терапия в настоящее время не подходит.
  • Пациенты с остаточным или рецидивирующим заболеванием, которое имеет небольшой объем, вызывает минимальные симптомы или не вызывает никаких симптомов и для которых стандартная терапия в настоящее время не подходит.
• Болезнь не должна поддаваться потенциально излечивающей лучевой терапии или хирургическому вмешательству.
• Завершение стандартной терапии злокачественных новообразований не менее чем за 4 недели до включения в исследование.
• Письменное информированное согласие и способность пациента участвовать в лечении и последующем наблюдении должны быть обеспечены и задокументированы.
• Возраст старше 18 лет.
• Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0 или 1
• Продолжительность жизни не менее 4 месяцев.
• Женщины-пациенты детородного возраста имеют право на участие, при условии, что они имеют отрицательный тест на беременность до включения в исследование и соглашаются использовать соответствующие одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства во время исследования в течение шести месяцев после последней вакцинации.
• Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование соответствующих одобренных с медицинской точки зрения противозачаточных средств во время исследования в течение шести месяцев после последней вакцинации.

Критерий исключения:

• Химиотерапия, лучевая терапия или серьезное хирургическое вмешательство, полученные в течение 4 недель после включения в исследование.
• Известная хроническая активная инфекция гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Текущее активное аутоиммунное заболевание.
• Текущие активные кожные заболевания, требующие терапии (псориаз, экзема и др.).
• Текущая активная инфекция.
• Анафилаксия или тяжелая аллергия на вакцинацию в анамнезе.
• Аллергия на яйца или яичные продукты.
• Предыдущая миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
• Пациенты, перенесшие спленэктомию или облучение селезенки, или с известной дисфункцией селезенки.
• Прием текущих иммуносупрессивных препаратов, включая кортикостероиды (допустимы ингаляционные стероиды).
• Беременные и кормящие женщины.
• Сохраняющиеся токсические проявления предшествующего лечения. Исключениями являются алопеция или некоторые виды токсичности 1 степени, которые, по мнению исследователя, не должны исключать пациента.
• Пациенты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, не делает пациента подходящим кандидатом для клинического исследования.